Qutenza®-Remodulin® u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší se symptomatickou PAH
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• S doloženou diagnózou PAH, ať už idiopatické, familiární nebo spojené s onemocněním pojivové tkáně, vrozenou srdeční vadou nebo užíváním anorektických léků.
• Dokumentovaná hemodynamická diagnostika PAH katetrizací pravého srdce – prováděná kdykoliv před screeningem, ukazující: průměrný plicní arteriální tlak >25 mm Hg, plicní kapilární tlak v zaklínění =/< 15 mmHg a plicní vaskulární rezistenci >240 dyn/s/cm
• Přijímání stabilních dávek Remodulinu® SC, kontinuálně podávaných v dávce alespoň 2,5 ng/kg/min po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením. Jsou povoleny další léky schválené pro léčbu PAH (buď bosentan nebo sildenafil) a další doplňková léčba, jako jsou perorální antikoagulancia, diuretika, digitalis, blokátory kalciových kanálů nebo suplementace kyslíkem.
• Anamnéza bolesti v místě infuze Remodulinu® SC po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie a podle 11bodové numerické škály hodnocení intenzity bolesti (NPRS) od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje "Maximální představitelná bolest". Pacienti s anamnézou intenzity bolesti rovnou nebo vyšší než 3 body NPRS (jak je stanoveno v deníku studie NPRS vyplněném během období screeningu) jsou způsobilí k účasti.
• Modifikovaná klasifikace II-IV podle New York Heart Association (NYHA) (WHO), která byla stabilní alespoň 8 týdnů před zařazením.

• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

  • Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<140 pmol/L)].
  • v plodném věku a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient se účastní jiného klinického hodnocení nebo tak učinil do 30 dnů před screeningem.
• Pacienti s PAH ve funkční třídě I NYHA/WHO při screeningu.
• Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti s jakýmkoli dalším zdravotním stavem nebo nemocí, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly dodržování studie a/nebo zhoršovaly schopnost pacienta účastnit se studie nebo ji dokončit.
• Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek (např. zneužívání alkoholu nebo drog) během předchozích 6 měsíců před zápisem.
• Pacienti s anamnézou závažných alergií nebo alergií na více léků a/nebo hlášenou přecitlivělostí na kapsaicin.
• Pacienti bez anamnézy bolesti v místě infuze Remodulinu® SC nebo průměrná intenzita bolesti při screeningu nižší než 3 body na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).
• Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
• Nelze poskytnout informovaný souhlas.
• Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné (pozitivní předrandomizační těhotenský test v séru) nebo plánují otěhotnět během studie.