Qutenza®-Remodulin® em pacientes com hipertensão arterial pulmonar

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais com HAP sintomática
• Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Com diagnóstico documentado de HAP, seja idiopática, familiar ou associada a doença do tecido conjuntivo, cardiopatia congênita ou uso de drogas anorexógenas.
• Diagnóstico hemodinâmico documentado de HAP por cateterismo cardíaco direito - realizado a qualquer momento antes da triagem, mostrando: pressão arterial pulmonar média >25 mm Hg, pressão capilar pulmonar =/< 15 mmHg e resistência vascular pulmonar >240 dines/seg/cm
• Receber doses estáveis ​​de Remodulin® SC, infundidas continuamente em uma dose de pelo menos 2,5 ng/kg/min por pelo menos 8 semanas antes da inscrição. São permitidos medicamentos adicionais aprovados para o tratamento da HAP (seja bosentan ou sildenafil) e outros tratamentos suplementares, como anticoagulantes orais, diuréticos, digitálicos, bloqueadores dos canais de cálcio ou suplementação de oxigênio.
• Histórico de dor no local da infusão de Remodulin® SC por pelo menos 8 semanas antes da inclusão e conforme avaliado na escala de avaliação numérica da dor de 11 pontos (NPRS) de 0 a 10, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "Máxima dor imaginável". Pacientes com histórico de intensidade de dor igual ou superior a 3 pontos NPRS (conforme determinado pelo diário do estudo NPRS preenchido durante o período de triagem) são elegíveis para participar.
• Classificação II-IV modificada da New York Heart Association (NYHA) (OMS) estável por pelo menos 8 semanas antes da inscrição.

• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

  • Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 MlU/ml e estradiol <40 pg/ml (<140 pmol/L) é confirmatória].
  • potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo.

Critério de exclusão:

• Paciente participando de outro ensaio clínico ou que o tenha feito até 30 dias antes da triagem.
• Pacientes com HAP em classe funcional I da NYHA/OMS na triagem.
• Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes com qualquer condição médica ou doença adicional que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ao estudo e/ou prejudicaria a capacidade do paciente de participar ou concluir o estudo.
• Pacientes com histórico de abuso de substâncias (p. abuso de álcool ou drogas) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
• Pacientes com histórico de alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos e/ou hipersensibilidade relatada à capsaicina.
• Pacientes sem histórico de dor no local da infusão de Remodulin® SC ou intensidade média de dor na triagem inferior a 3 pontos na escala numérica de dor (NPRS).
• Expectativa de vida inferior a 12 meses.
• Incapaz de fornecer consentimento informado.
• Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas (teste de gravidez sérico pré-randomização positivo) ou planejam engravidar durante o estudo.