Qutenza®-Remodulin® bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder met symptomatische PAH
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Met gedocumenteerde diagnose van PAH, hetzij idiopathisch, familiaal of geassocieerd met bindweefselziekte, aangeboren hartziekte of het gebruik van anorexogene geneesmiddelen.
• Gedocumenteerde hemodynamische diagnose van PAH door middel van katheterisatie van het rechterhart - uitgevoerd op elk moment voorafgaand aan de screening, waaruit blijkt: gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mm Hg, pulmonale capillaire wigdruk =/< 15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand > 240 dyne/sec/cm
• Stabiele doses Remodulin® SC ontvangen, continu geïnfundeerd met een dosis van ten minste 2,5 ng/kg/min gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving. Aanvullende medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van PAH (bosentan of sildenafil) en andere aanvullende behandelingen zoals orale anticoagulantia, diuretica, digitalis, calciumantagonisten of zuurstofsuppletie zijn toegestaan.
• Geschiedenis van pijn op de plaats van Remodulin® SC-infusie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving en zoals beoordeeld op de 11-punts pijnintensiteit numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Maximale pijn denkbaar". Patiënten met een voorgeschiedenis van pijnintensiteit gelijk aan of groter dan 3 NPRS-punten (zoals bepaald door het NPRS-onderzoeksdagboek dat tijdens de screeningperiode is ingevuld) komen in aanmerking voor deelname.
• Gewijzigde classificatie II-IV van de New York Heart Association (NYHA) (WHO) die ten minste 8 weken voorafgaand aan de inschrijving stabiel is geweest.

• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

  • Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 MlU/ml en oestradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bevestigend].
  • Kan zwanger worden en stemt ermee in een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft dit binnen 30 dagen voor de screening gedaan.
• Patiënten met PAH in NYHA/WHO functionele klasse I bij screening.
• Bekend als positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Patiënten met een aanvullende medische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek zou belemmeren en/of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of het voltooien van het onderzoek zou belemmeren.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (bijv. alcohol- of drugsmisbruik) in de afgelopen 6 maanden vóór inschrijving.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën en/of gerapporteerde overgevoeligheid voor capsaïcine.
• Patiënten zonder voorgeschiedenis van pijn op de plaats van Remodulin® SC-infusie of met een gemiddelde pijnintensiteit bij screening van minder dan 3 punten op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
• Levensverwachting minder dan 12 maanden.
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn (positieve pre-randomisatie serumzwangerschapstest) of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.