Qutenza®-Remodulin® hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre med symptomatisk PAH
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Med dokumenteret diagnose af PAH, enten idiopatisk, familiær eller forbundet med bindevævssygdom, medfødt hjertesygdom eller brug af anoreksogene lægemidler.
• Dokumenteret hæmodynamisk diagnose af PAH ved højre hjertekateterisering - udført på et hvilket som helst tidspunkt før screening, som viser: gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk >25 mm Hg, pulmonært kapillært kiletryk =/< 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand >240 dyn/sek/cm
• Modtager stabile doser af Remodulin® SC, kontinuerligt infunderet med en dosis på mindst 2,5 ng/kg/min i mindst 8 uger før tilmelding. Yderligere medicin, der er godkendt til behandling af PAH (enten bosentan eller sildenafil) og andre supplerende behandlinger såsom orale antikoagulantia, diuretika, digitalis, calciumkanalblokkere eller ilttilskud er tilladt.
• Anamnese med smerte på stedet for Remodulin® SC-infusion i mindst 8 uger før tilmelding og som vurderet på 11-punkts smerteintensitets numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Maksimal smerte, der kan tænkes". Patienter med en historie med smerteintensitet lig med eller større end 3 NPRS-point (som bestemt af NPRS-forsøgsdagbogen udfyldt i løbet af screeningsperioden) er berettiget til at deltage.
• Modificeret New York Heart Association (NYHA) (WHO) klassifikation II-IV, der har været stabil i mindst 8 uger før tilmelding.

• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

  • Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol <40 pg/ml (<140 pmol/L) bekræftende].
  • Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, eller som har gjort det inden for 30 dage før screening.
• Patienter med PAH i NYHA/WHO funktionsklasse I ved screening.
• Kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV).
• Patienter med enhver yderligere medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens overholdelse og/eller forringe patientens evne til at deltage eller fuldføre undersøgelsen.
• Patienter med en historie med stofmisbrug (f. alkohol- eller stofmisbrug) inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
• Patienter med en historie med svære allergier eller flere lægemiddelallergier og/eller rapporterede overfølsomhed over for capsaicin.
• Patienter uden tidligere smerte på stedet for Remodulin® SC-infusion eller gennemsnitlig smerteintensitet ved screening mindre end 3 point på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
• Forventet levetid mindre end 12 måneder.
• Kan ikke give informeret samtykke.
• Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide (positiv præ-randomiserings-serumgraviditetstest) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.