폐동맥 고혈압 환자의 Qutenza®-Remodulin®

포함 기준:

• 증상이 있는 PAH가 있는 18세 이상
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
• 특발성, 가족성 또는 결합 조직 질환, 선천성 심장 질환 또는 식욕 부진 약물 사용과 관련된 PAH의 문서화된 진단이 있는 경우.
• 우측 심장 카테터 삽입에 의한 PAH의 문서화된 혈역학적 진단 - 스크리닝 전 언제든지 수행되어 평균 폐동맥압 >25mmHg, 폐모세혈관 쐐기압 =/< 15mmHg 및 폐혈관 저항 >240dynes/sec/cm
• 등록 전 최소 8주 동안 최소 2.5 ng/kg/min의 용량으로 지속적으로 주입되는 안정적인 용량의 Remodulin® SC를 받습니다. PAH(보센탄 또는 실데나필) 치료용으로 승인된 추가 약물 및 경구 항응고제, 이뇨제, 디기탈리스, 칼슘 채널 차단제 또는 산소 보충과 같은 기타 보조 치료가 허용됩니다.
• 등록 전 최소 8주 동안 Remodulin® SC 주입 부위의 통증 이력 및 0에서 10까지의 11점 통증 강도 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 평가되었으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "통증 없음"을 나타냅니다. "상상할 수 있는 최대 고통". 3 NPRS 포인트(스크리닝 기간 동안 완료된 NPRS 시험 일지에 의해 결정됨) 이상의 통증 강도 병력이 있는 환자는 참여할 자격이 있습니다.
• 등록 전 최소 8주 동안 안정적인 수정된 뉴욕심장협회(NYHA)(WHO) 분류 II-IV.

• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다].
  • 가임 가능성이 있으며 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 다른 임상시험에 참여하거나 스크리닝 전 30일 이내에 참여한 환자.
• 스크리닝 시 NYHA/WHO 기능 등급 I의 PAH 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 방해하고/하거나 연구에 참여하거나 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 추가적인 의학적 상태 또는 질병이 있는 환자.
• 약물 남용의 병력이 있는 환자(예: 알코올 또는 약물 남용) 등록 전 6개월 이내.
• 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기 및/또는 캡사이신에 대한 과민증의 병력이 있는 환자.
• Remodulin® SC 주입 부위에 통증 병력이 없거나 스크리닝 시 평균 통증 강도가 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 3점 미만인 환자.
• 기대 수명은 12개월 미만입니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 수유 중이거나 임신 중이거나(양성 사전 무작위화 혈청 임신 테스트) 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성 환자.