Qutenza®-Remodulin® hos patienter med pulmonell arteriell hypertension

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre med symtomatisk PAH
• Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Med dokumenterad diagnos av PAH, antingen idiopatisk, familjär eller associerad med bindvävssjukdom, medfödd hjärtsjukdom eller användning av anorexogena läkemedel.
• Dokumenterad hemodynamisk diagnos av PAH genom kateterisering av höger hjärta - utförd när som helst före screening, som visar: genomsnittligt pulmonellt artärtryck >25 mm Hg, pulmonellt kapillärt kiltryck =/< 15 mmHg och pulmonellt vaskulärt motstånd >240 dyn/sek/cm
• Erhåller stabila doser av Remodulin® SC, kontinuerligt infunderade med en dos på minst 2,5 ng/kg/min i minst 8 veckor före inskrivning. Ytterligare läkemedel som är godkända för behandling av PAH (antingen bosentan eller sildenafil) och andra kompletterande behandlingar såsom orala antikoagulantia, diuretika, digitalis, kalciumkanalblockerare eller syretillskott är tillåtna.
• Historik av smärta vid infusionsstället för Remodulin® SC i minst 8 veckor före inskrivning och bedömd på 11-punkts numerisk smärtskala för smärtintensitet (NPRS) från 0 till 10, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Maximal smärta tänkbar". Patienter med en historia av smärtintensitet lika med eller större än 3 NPRS-poäng (enligt bestämt av NPRS-försöksdagboken som fylldes i under screeningsperioden) är berättigade att delta.
• Modifierad New York Heart Association (NYHA) (WHO) klassificering II-IV som har varit stabil i minst 8 veckor före inskrivningen.

• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

  • Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré [i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 MlU/ml och estradiol <40 pg/ml (<140 pmol/L) bekräftande].
  • Fertilitet och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller som har gjort det inom 30 dagar före screening.
• Patienter med PAH i NYHA/WHO funktionsklass I vid screening.
• Känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV).
• Patienter med ytterligare medicinskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens efterlevnad och/eller försämra patientens förmåga att delta eller slutföra studien.
• Patienter med en historia av drogmissbruk (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk) inom de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
• Patienter med en historia av allvarliga allergier eller flera läkemedelsallergier och/eller rapporterade överkänslighet mot capsaicin.
• Patienter utan anamnes på smärta vid infusionsstället för Remodulin® SC eller genomsnittlig smärtintensitet vid screening mindre än 3 poäng på den numeriska smärtskalan (NPRS).
• Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
• Det går inte att ge informerat samtycke.
• Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida (positivt pre-randomiseringsgraviditetstest i serum) eller planerar att bli gravida under studien.