Qutenza®-Remodulin® pulmonális artériás hipertóniás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb, tünetekkel járó PAH-val
• Hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Idiopátiás, családi vagy kötőszöveti betegséggel, veleszületett szívbetegséggel vagy anorexogén gyógyszerek alkalmazásával összefüggő PAH dokumentált diagnózisával.
• A PAH dokumentált hemodinamikai diagnosztikája jobb szív katéterezéssel - a szűrést megelőzően bármikor elvégezve, amely mutatja: átlagos pulmonális artériás nyomás >25 Hgmm, pulmonalis kapilláris éknyomás =/< 15 Hgmm és pulmonalis vaszkuláris ellenállás >240 dyn/sec/cm
• Stabil dózisú Remodulin® SC beadása, folyamatosan legalább 2,5 ng/kg/perc dózisban, legalább 8 hétig a beiratkozás előtt. A PAH kezelésére engedélyezett további gyógyszerek (boszentán vagy szildenafil) és egyéb kiegészítő kezelések, például orális antikoagulánsok, diuretikumok, digitálisz, kalciumcsatorna-blokkolók vagy oxigénpótlás megengedett.
• Fájdalom a kórtörténetben a Remodulin® SC infúzió beadása helyén legalább 8 hétig a felvétel előtt, a 11 pontos fájdalomintenzitás numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „nincs fájdalom” "Az elképzelhető maximális fájdalom". Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében 3 NPRS-ponttal egyenlő vagy nagyobb fájdalomintenzitás szerepel (a szűrési időszak alatt kitöltött NPRS-vizsgálati napló alapján), jogosultak a részvételre.
• Módosított New York Heart Association (NYHA) (WHO) II-IV besorolás, amely a beiratkozás előtt legalább 8 hétig stabil volt.

• Női alany akkor vehet részt, ha:

  • Nem fogamzóképes korú nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea [kérdéses esetekben a vérminta egyidejű follikulusstimuláló hormonnal (FSH) > 40 MlU/ml és ösztradiollal <40 pg/ml (<140 pmol/L) megerősítő].
  • Fogamzóképes, és beleegyezik a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikének alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

• olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett.
• NYHA/WHO I. funkcionális osztályba tartozó PAH-s betegek a szűrésen.
• Ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
• Betegek bármilyen további egészségügyi állapotában vagy betegségben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati megfelelést és/vagy rontaná a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy annak befejezésére.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel (pl. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés) a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia vagy több gyógyszerallergia szerepel, és/vagy túlérzékenységről számoltak be a kapszaicinnel szemben.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem volt fájdalom a Remodulin® SC infúzió beadása helyén, vagy a fájdalom átlagos intenzitása a szűrés során kevesebb, mint 3 pont a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS).
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
• Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
• Nőbetegek, akik szoptatnak vagy terhesek (pozitív prerandomizációs szérum terhességi teszt), vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.