Qutenza®-Remodulin® hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre med symptomatisk PAH
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Med dokumentert diagnose av PAH, enten idiopatisk, familiær eller assosiert med bindevevssykdom, medfødt hjertesykdom eller bruk av anoreksogene legemidler.
• Dokumentert hemodynamisk diagnose av PAH ved høyre hjertekateterisering - utført når som helst før screening, som viser: gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk >25 mm Hg, pulmonært kapillært kiletrykk =/< 15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand >240 dyn/sek/cm
• Mottar stabile doser av Remodulin® SC, kontinuerlig infundert med en dose på minst 2,5 ng/kg/min i minst 8 uker før registrering. Ytterligere medisiner som er godkjent for behandling av PAH (enten bosentan eller sildenafil) og andre tilleggsbehandlinger som orale antikoagulantia, diuretika, digitalis, kalsiumkanalblokkere eller oksygentilskudd er tillatt.
• Anamnese med smerte på stedet for Remodulin® SC-infusjon i minst 8 uker før registrering og som vurdert på 11-punkts smerteintensitets numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 10, der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Maksimal smerte som kan tenkes". Pasienter med en historie med smerteintensitet lik eller større enn 3 NPRS-poeng (som bestemt av NPRS-forsøksdagboken fullført i løpet av screeningsperioden) er kvalifisert til å delta.
• Modifisert New York Heart Association (NYHA) (WHO) klassifisering II-IV som har vært stabil i minst 8 uker før innmelding.

• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

  • Ikke-fertil potensiale definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol <40 pg/ml (<140 pmol/L) bekreftende].
  • Fertilitet og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller som har gjort det innen 30 dager før screening.
• Pasienter med PAH i NYHA/WHO funksjonsklasse I ved screening.
• Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter med ytterligere medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studieoverholdelse og/eller svekke pasientens evne til å delta eller fullføre studien.
• Pasienter med en historie med rusmisbruk (f. alkohol- eller narkotikamisbruk) innen de siste 6 månedene før påmelding.
• Pasienter med en historie med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier og/eller rapporterte overfølsomhet overfor capsaicin.
• Pasienter som ikke har hatt smerte på stedet for Remodulin® SC-infusjon eller gjennomsnittlig smerteintensitet ved screening mindre enn 3 poeng på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS).
• Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
• Kan ikke gi informert samtykke.
• Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide (positiv pre-randomisering av serumgraviditetstest) eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.