Кутенза®-Ремодулин® у пациентов с легочной артериальной гипертензией

Критерии включения:

• 18 лет и старше с симптоматической ЛАГ
• Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• При документированном диагнозе ЛАГ, идиопатической, семейной или связанной с заболеванием соединительной ткани, врожденным пороком сердца или приемом анорексогенных препаратов.
• Документально подтвержденный гемодинамический диагноз ЛАГ путем катетеризации правых отделов сердца, который проводится в любое время до скрининга и показывает: среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст., давление заклинивания легочных капилляров =/< 15 мм рт. ст. и сопротивление легочных сосудов > 240 дин/сек/см
• Получают стабильные дозы Ремодулина® подкожно, непрерывно вводят в дозе не менее 2,5 нг/кг/мин в течение не менее 8 недель до зачисления. Допускаются дополнительные препараты, одобренные для лечения ЛАГ (бозентан или силденафил), а также другие дополнительные методы лечения, такие как пероральные антикоагулянты, диуретики, препараты наперстянки, блокаторы кальциевых каналов или оксигенотерапия.
• Боли в анамнезе в месте подкожной инфузии Ремодулина® в течение как минимум 8 недель до включения в исследование, оцененные по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (NPRS) от 0 до 10, где 0 означает «Боли нет», а 10 — «Максимальная боль, которую только можно представить». Пациенты с интенсивностью боли в анамнезе, равной или превышающей 3 балла по шкале NPRS (как определено в дневнике исследования по шкале NPRS, заполненном в течение скринингового периода), имеют право на участие.
• Модифицированная классификация II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ВОЗ), которая была стабильной в течение как минимум 8 недель до регистрации.

• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

  • Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕд/мл и эстрадиола <40 пг/мл (<140 пмоль/л) является подтверждением].
  • детородного возраста и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе.

Критерий исключения:

• Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или принимавший участие в нем в течение 30 дней до скрининга.
• Пациенты с ЛАГ функционального класса I по NYHA/ВОЗ при скрининге.
• Известно, что он положителен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты с любым дополнительным заболеванием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима исследования и/или ухудшить способность пациента участвовать или завершить исследование.
• Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками) в течение предыдущих 6 месяцев до зачисления.
• Пациенты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией и/или гиперчувствительностью к капсаицину в анамнезе.
• Пациенты с отсутствием в анамнезе боли в месте введения Ремодулина® подкожно или со средней интенсивностью боли при скрининге менее 3 баллов по числовой шкале оценки боли (NPRS).
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
• Невозможно дать информированное согласие.
• Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны (положительный тест на беременность в сыворотке до рандомизации) или планируют забеременеть во время исследования.