心臓手術におけるセレンの前向き非無作為化観察試験 (SICS)

人工心肺装置での心臓手術は、とりわけ、虚血および再灌流による活性酸素ラジカルおよび窒素酸化物 (NO) の放出を伴います。これは、ペルオキシナイトライトとの反応後に DNA を損傷し、脂質/内膜タンパク質を損傷します。 ペルオキシナイトライトの生成と消費は、亜セレン酸ナトリウムの摂取とそれに続くセレノプロテイン P の生成によって減少させることができます。心臓手術を受ける患者に有用な可能性があります。

麻酔導入後、人工心肺に接続する前に、患者に 2000μg の亜セレン酸ナトリウム (Selenase® T pro 注射) を静脈内投与します (30 分間にわたるボーラス注入として)。

さらに、彼らは ICU 治療の各日に 1000μg の亜セレン酸ナトリウムを注入されます (これも約 30 分)。 さらに、定期的な血液サンプル内のさまざまな血液値 (セレン レベルを含む) が毎日記録されます。 いずれにせよ、これらのパラメータの収集は必要であるため、患者にとって追加の負担にはなりません。 一般病棟に移る少し前に、最終診察があります。

全血 1 リットルあたり 170 μg のセレン濃度の場合、検査室の従業員は直ちに調査員にファックスで通知し、管理目的で新しい血液サンプルを要求します (製品情報によると、全血中のセレンの基準値は 100 ～ 144 μg/l)。 2 番目のサンプルのセレン レベルが全血 1 リットルあたりセレン 230 μg を超えない限り、製造業者の推奨に従って、それ以上の予防措置は必要ありません。 セレン濃度が 230μg/l を超える場合、治験責任医師に遅滞なくファックスで通知し、治験薬の提供を直ちに中断します。 患者がセレン毒性の臨床徴候 (ニンニクのような口臭、疲労、吐き気、下痢、腹痛) を示した場合、セレンの投与を直ちに中止し、対症療法を開始し、さらなる対照サンプルを開始します。

すべての血液サンプルは、観察研究とは無関係に、手術または集中治療のためにすでに設定されている血管カテーテルによって採取されます。