Essai observationnel prospectif non randomisé sur le sélénium en chirurgie cardiaque (SICS)

La chirurgie cardiaque sur la machine cœur-poumon implique, entre autres, par ischémie et reperfusion, la libération de radicaux réactifs de l'oxygène et d'oxyde d'azote (NO), qui endommagent l'ADN après réaction avec le peroxynitrite, et la protéine Lipid-/Endothelmembrane. La formation et la consommation de peroxynitrite peuvent être réduites par l'apport de sélénite de sodium et la formation subséquente de sélénoprotéine P. Puisqu'il n'y a pas de stockage pour le sélénium, mais que la synthèse des enzymes dépendantes du sélénium est régulée par la résorption du sélénium, la supplémentation en sélénium est un application potentiellement utile chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Après l'induction de l'anesthésie et avant de se connecter à la machine cœur-poumon, les patients reçoivent 2000 μg de sélénite de sodium (injection de Selenase® T pro) par voie intraveineuse (sous forme de bolus de 30 minutes).

De plus, ils reçoivent une infusion de 1000 μg de sélénite de sodium chaque jour de traitement en soins intensifs (également environ 30 minutes). De plus, diverses valeurs sanguines sont enregistrées quotidiennement (y compris les niveaux de sélénium) dans les échantillons sanguins de routine. Comme la collecte de ces paramètres est de toute façon nécessaire, elle ne constitue pas une charge supplémentaire pour le patient. Peu de temps avant le transfert en salle commune, il y aura un examen clinique final.

En cas de taux de sélénium de 170μg par litre de sang total, l'employé du laboratoire informe immédiatement l'investigateur par fax et demande un nouvel échantillon de sang à des fins de contrôle (valeur de référence pour le sélénium dans le sang total selon les informations sur le produit 100-144µg/ l). Tant que le taux de sélénium du deuxième échantillon n'est pas supérieur à 230 μg de sélénium par litre de sang total, aucune autre précaution n'est nécessaire selon les recommandations du fabricant. En cas de taux de sélénium supérieur à 230μg/l, l'investigateur sera informé par fax sans délai et le don de produit expérimental sera immédiatement interrompu. Si un patient présente des signes cliniques de toxicité du sélénium (odeur d'haleine semblable à l'ail, fatigue, nausées, diarrhée, douleurs abdominales), il se produit un arrêt immédiat de la dose de sélénium, en déclenchant des mesures contre-actives symptomatiques et d'autres échantillons de contrôle.

Tous les échantillons de sang sont prélevés par des cathéters vasculaires, qui sont déjà mis en place pour une intervention chirurgicale ou pour un traitement de soins intensifs, indépendamment de l'étude observationnelle.