Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-randomisert observasjonsstudie av selen i hjertekirurgi (SICS)

17. august 2011 oppdatert av: RWTH Aachen University

SICS: En prospektiv, ikke-randomisert observasjonsstudie av selen i hjertekirurgi

I denne observasjonsstudien bør effekten av selentilskudd på postoperativ inflammatorisk respons og klinisk forløp undersøkes hos (ca. 100) voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi kombinert med ekstrakorporal sirkulasjon.

Selen er et av de essensielle sporelementene med en rekke viktige immunologiske og antioksidantegenskaper. Den patofysiologiske relevansen av forskjellige selenavhengige reaksjoner er allerede demonstrert i menneske- og dyreforsøk. Det er essensielt for de enzymatiske funksjonene til selenholdige proteiner som glutationperoksidase, som igjen påvirker leukotrien-, tromboksan- og prostacyklinmetabolismen. I tillegg har selen en betydelig innflytelse på ulike leverenzymer, derfor fører selenmangel til oksidativ eller kjemisk indusert leverskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi på hjerte-lungemaskinen involverer blant annet ved iskemi og reperfusjon, frigjøring av reaktive oksygenradikaler og nitrogenoksid (NO), som skader DNA etter reaksjon med peroksynitritt og Lipid-/Endotelmembranprotein. Dannelsen og forbruket av peroksynitritt kan reduseres ved inntak av natriumselenitt og påfølgende dannelse av selenoprotein P. Siden det ikke er lagring for selen, men syntesen av selenavhengige enzymer reguleres av selenresorpsjon, er tilskuddet av selen et potensielt nyttig bruk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Etter induksjon av anestesi og før tilkobling til hjerte-lunge-maskinen får pasientene påført 2000 μg natriumselenitt (Selenase® T pro injeksjon) intravenøst ​​(som en bolusinfusjon over 30 minutter).

Videre får de infundert 1000μg natriumselenitt på hver ICU-behandlingsdag (også ca. 30 minutter). I tillegg registreres ulike blodverdier daglig (inkludert selennivåer) innenfor rutinemessige blodprøver. Siden innsamling av disse parametrene uansett er nødvendig, utgjør det ingen ekstra belastning for pasienten. Kort tid før overføring til allmenn avdeling vil det være en avsluttende klinisk undersøkelse.

Ved selennivå på 170 μg per liter fullblod informerer laboratoriets ansatte umiddelbart etterforskeren på faks og ber om en ny blodprøve for kontrollformål (referanseverdi for selen i fullblod i henhold til produktinformasjon 100-144 µg/l). Så lenge selennivået i den andre prøven ikke er høyere enn 230 μg selen per liter fullblod, er det ikke nødvendig med ytterligere forholdsregler i henhold til produsentens anbefalinger. Ved selennivå over 230 μg/l vil etterforskeren bli informert på faks uten forsinkelse og donasjonen av undersøkelsesproduktet vil bli avbrutt umiddelbart. Hvis en pasient viser kliniske tegn på selentoksisitet (hvitløklignende pustelukt, tretthet, kvalme, diaré, magesmerter) skjer det en umiddelbar avslutning av selendosen, initierer symptomatiske motvirkende tiltak og ytterligere kontrollprøver.

Alle blodprøver tas med karkatetre, som allerede er satt til operasjon eller intensivbehandling, uavhengig av observasjonsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 100 voksne pasienter (mann og kvinne), i stand til å samtykke, gjennomgår elektiv hjertekirurgi på hjerte-lunge-maskinen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Elektiv hjertekirurgi på hjerte-lunge-maskinen
  • Skriftlig informert samtykke
  • Inkludering i observasjonsstudie senest den siste kvelden før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke
  • gravide kvinner eller kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTC-A 10-013 SICS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selenmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere