Prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zu Selen in der Herzchirurgie (SICS)
SICS: Eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zu Selen in der Herzchirurgie
In dieser Beobachtungsstudie sollte die Wirkung einer Selensupplementierung auf die postoperative Entzündungsreaktion und den klinischen Verlauf bei (ca. 100) erwachsenen Patienten untersucht werden, die sich einer elektiven Herzoperation in Kombination mit einer extrakorporalen Zirkulation unterziehen.
Selen ist eines der essentiellen Spurenelemente mit einer Vielzahl wichtiger immunologischer und antioxidativer Eigenschaften. Die pathophysiologische Relevanz verschiedener selenabhängiger Reaktionen wurde bereits in Human- und Tierversuchen nachgewiesen. Es ist essentiell für die enzymatischen Funktionen selenhaltiger Proteine wie der Glutathionperoxidase, die wiederum den Leukotrien-, Thromboxan- und Prostacyclin-Stoffwechsel beeinflusst. Darüber hinaus hat Selen einen erheblichen Einfluss auf verschiedene Leberenzyme, daher führt ein Selenmangel zu oxidativen oder chemisch induzierten Leberschäden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzchirurgie an der Herz-Lungen-Maschine beinhaltet ua durch Ischämie und Reperfusion die Freisetzung von reaktiven Sauerstoffradikalen und Stickoxiden (NO), die nach Reaktion mit Peroxynitrit und Lipid-/Endothelmembranprotein DNA schädigen. Die Bildung und der Verbrauch von Peroxynitrit kann durch die Aufnahme von Natriumselenit und die anschließende Bildung von Selenoprotein P reduziert werden. Da es keine Speicherung für Selen gibt, sondern die Synthese selenabhängiger Enzyme durch Selenresorption reguliert wird, bietet sich die Supplementierung von Selen an potenziell nützliche Anwendung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Nach Narkoseeinleitung und vor Anschluss an die Herz-Lungen-Maschine werden den Patienten 2000 μg Natriumselenit (Selenase® T pro Injektion) intravenös (als Bolusinfusion über 30 Minuten) appliziert.
Außerdem bekommen sie an jedem Intensivbehandlungstag (ebenfalls etwa 30 Minuten) 1000 μg Natriumselenit infundiert. Zusätzlich werden im Rahmen der Routineblutentnahmen täglich verschiedene Blutwerte (u. a. Selenwerte) erhoben. Da die Erhebung dieser Parameter ohnehin notwendig ist, stellt sie für den Patienten keine zusätzliche Belastung dar. Kurz vor der Verlegung auf die allgemeine Station findet eine abschließende klinische Untersuchung statt.
Bei einem Selengehalt von 170µg pro Liter Vollblut informiert der Labormitarbeiter umgehend den Prüfer per Fax und fordert eine neue Blutprobe zur Kontrolle an (Referenzwert für Selen im Vollblut laut Fachinformation 100-144µg/l). Solange der Selengehalt der zweiten Probe nicht höher als 230 μg Selen pro Liter Vollblut ist, sind gemäß den Empfehlungen des Herstellers keine weiteren Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Bei Selenwerten über 230μg/l wird der Prüfarzt unverzüglich per Fax informiert und die Spende des Prüfpräparates sofort unterbrochen. Zeigt ein Patient klinische Anzeichen einer Selentoxizität (knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen) erfolgt eine sofortige Beendigung der Selengabe, Einleitung symptomatischer Gegenmaßnahmen und weitere Kontrollproben.
Unabhängig von der Beobachtungsstudie werden alle Blutproben über Gefäßkatheter entnommen, die bereits für eine Operation oder für eine intensivmedizinische Behandlung angelegt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- University Hospital Aachen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Elektive Herzchirurgie an der Herz-Lungen-Maschine
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Aufnahme in die Beobachtungsstudie spätestens am letzten Abend vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten nicht einwilligungsfähig
- schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC-A 10-013 SICS
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