Prospektivní, nerandomizovaná observační studie selenu v kardiochirurgii (SICS)
SICS: Prospektivní, nerandomizovaná observační studie selenu v kardiochirurgii
V této observační studii by měl být zkoumán účinek suplementace selenem na pooperační zánětlivou odpověď a klinický průběh u (přibližně 100) dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci srdce v kombinaci s mimotělním oběhem.
Selen je jedním ze základních stopových prvků s řadou důležitých imunologických a antioxidačních vlastností. Patofyziologický význam různých reakcí závislých na selenu již byl prokázán v experimentech na lidech a zvířatech. Je nezbytný pro enzymatické funkce proteinů obsahujících selen, jako je glutathionperoxidáza, která zase ovlivňuje metabolismus leukotrienu, tromboxanu a prostacyklinu. Kromě toho má selen významný vliv na různé jaterní enzymy, proto nedostatek selenu vede k oxidativnímu nebo chemicky vyvolanému poškození jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční chirurgie na přístroji srdce-plíce zahrnuje mimo jiné ischemií a reperfuzí uvolnění reaktivních kyslíkových radikálů a oxidu dusnatého (NO), které poškozují DNA po reakci s peroxydusitanem, a lipid-/endotelembránový protein. Tvorbu a spotřebu peroxydusitanu lze snížit příjmem seleničitanu sodného a následnou tvorbou selenoproteinu P. Protože nedochází k ukládání selenu, ale syntéza enzymů závislých na selenu je regulována resorpcí selenu, je suplementace selenu velmi důležitá. potenciálně užitečná aplikace u pacientů podstupujících srdeční operaci.
Po úvodu do anestezie a před připojením k přístroji srdce-plíce je pacientům aplikováno 2000 μg seleničitanu sodného (injekce Selenase® T pro) intravenózně (jako bolusová infuze po dobu 30 minut).
Kromě toho dostávají infuzi 1000 μg seleničitanu sodného každý den ošetření na JIP (také asi 30 minut). Kromě toho jsou denně v rámci rutinních odběrů krve zaznamenávány různé krevní hodnoty (včetně hladin selenu). Protože sběr těchto parametrů je tak jako tak nezbytný, nepředstavuje pro pacienta žádnou další zátěž. Krátce před převozem na všeobecné oddělení proběhne závěrečné klinické vyšetření.
V případě hladiny selenu 170 μg na litr plné krve pracovník laboratoře neprodleně informuje zkoušejícího faxem a vyžádá si nový vzorek krve pro kontrolní účely (referenční hodnota pro selen v plné krvi dle informací o přípravku 100-144 μg/l). Pokud hladina selenu ve druhém vzorku není vyšší než 230 μg selenu na litr plné krve, nejsou podle doporučení výrobce nutná žádná další opatření. V případě hladiny selenu nad 230μg/l bude zkoušející neprodleně informován faxem a odběr hodnoceného přípravku bude okamžitě přerušen. Pokud pacient vykazuje klinické známky toxicity selenu (česnekový zápach dechu, únava, nevolnost, průjem, bolesti břicha), dochází k okamžitému ukončení dávky selenu, zahájení symptomatických protiakčních opatření a dalším kontrolním odběrům.
Všechny krevní vzorky jsou odebírány cévními katetry, které jsou již nastaveny pro operaci nebo pro intenzivní léčbu, nezávisle na observační studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Volitelná operace srdce na stroji srdce-plíce
- Písemný informovaný souhlas
- Zařazení do observační studie nejpozději poslední večer před operací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni souhlasit
- těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTC-A 10-013 SICS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .