此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

硒在心脏手术中的前瞻性、非随机观察试验 (SICS)

2011年8月17日 更新者:RWTH Aachen University

SICS:心脏手术中硒的前瞻性、非随机观察试验

在这项观察性研究中,应在(约 100 名)接受择期心脏手术联合体外循环的成年患者中检查补硒对术后炎症反应和临床病程的影响。

硒是人体必需的微量元素之一,具有多种重要的免疫学和抗氧化特性。 不同硒依赖性反应的病理生理学相关性已经在人类和动物实验中得到证实。 它对于含硒蛋白质(如谷胱甘肽过氧化物酶)的酶促功能至关重要,后者又会影响白三烯、血栓素和前列环素的代谢。 此外,硒对各种肝酶有显着影响,因此缺硒会导致氧化性或化学性肝损伤。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心肺机上的心脏手术尤其涉及通过局部缺血和再灌注释放活性氧自由基和氮氧化物 (NO),它们在与过氧亚硝酸盐和脂质/内皮膜蛋白反应后会破坏 DNA。 亚硒酸钠的摄入和随后硒蛋白 P 的形成可以减少过氧亚硝酸盐的形成和消耗。由于硒没有储存,但硒依赖性酶的合成受硒吸收调节,补充硒是一种可能对接受心脏手术的患者有用。

麻醉诱导后和连接心肺机之前,患者静脉注射 2000μg 亚硒酸钠(Selenase® T pro 注射剂)(作为推注输注超过 30 分钟)。

此外,他们在每个 ICU 治疗日(也大约 30 分钟)输注 1000μg 亚硒酸钠。 此外,每天记录常规血液样本中的各种血液值(包括硒水平)。 由于无论如何都需要收集这些参数,因此不会对患者造成额外的负担。 在转移到普通病房前不久,将进行最后的临床检查。

如果硒含量为每升 170 微克全血,实验室员工立即通过传真通知调查员并要求提供新的血液样本以进行控制(根据产品信息,全血中硒的参考值为 100-144 微克/升)。 只要第二份样本的硒含量不高于每升全血 230 微克硒,根据制造商的建议,就无需采取进一步的预防措施。 如果硒含量超过 230μg /l,将立即通过传真通知研究者,并立即中断研究产品的捐赠。 如果患者表现出硒中毒的临床症状(大蒜样呼吸气味、疲劳、恶心、腹泻、腹痛),则会立即终止硒剂量,启动对症对抗措施并进一步控制样品。

所有血样均由血管导管采集,这些导管已经设置好用于手术或重症监护治疗,与观察性研究无关。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aachen、德国、52074
        • University Hospital Aachen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

大约 100 名成年患者(男性和女性),能够同意,在心肺机上接受择期心脏手术

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 在心肺机上进行择期心脏手术
  • 书面知情同意书
  • 最迟在手术前的最后一个晚上纳入观察性研究

排除标准:

  • 无法同意的患者
  • 孕妇或有生育能力的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月13日

首次发布 (估计)

2011年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月17日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅