Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu havaintotutkimus seleenistä sydänkirurgiassa (SICS)

keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: RWTH Aachen University

SICS: Prospektiivinen, ei-satunnaistettu havaintotutkimus seleenistä sydänkirurgiassa

Tässä havainnointitutkimuksessa seleenilisän vaikutusta leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen ja kliiniseen kuluun tulee tutkia (noin 100) aikuispotilaalla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus yhdistettynä kehonulkoiseen verenkiertoon.

Seleeni on yksi välttämättömistä hivenaineista, jolla on useita tärkeitä immunologisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Erilaisten seleeniriippuvaisten reaktioiden patofysiologinen merkitys on jo osoitettu ihmis- ja eläinkokeissa. Se on välttämätön seleeniä sisältävien proteiinien, kuten glutationiperoksidaasin, entsymaattisille toiminnoille, mikä puolestaan ​​vaikuttaa leukotrieenin, tromboksaanin ja prostasykliinin aineenvaihduntaan. Lisäksi seleenillä on merkittävä vaikutus erilaisiin maksaentsyymeihin, joten seleenin puutos johtaa oksidatiiviseen tai kemiallisesti aiheutettuun maksavaurioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän-keuhkokoneen sydänleikkaus sisältää muun muassa iskemian ja reperfuusion, reaktiivisten happiradikaalien ja typpioksidin (NO) vapautumisen, jotka vahingoittavat DNA:ta reaktion jälkeen peroksinitriitin ja lipidi-/endotelimembraaniproteiinin kanssa. Peroksinitriitin muodostumista ja kulutusta voidaan vähentää nauttimalla natriumseleniittiä ja sitä seuraavaa selenoproteiini P:tä. Koska seleeniä ei varastoida, mutta seleeniriippuvaisten entsyymien synteesiä säätelee seleenin resorptio, seleenin lisäys on mahdollisesti hyödyllinen sovellus potilaille, joille tehdään sydänleikkaus.

Anestesian induktion jälkeen ja ennen sydän-keuhkolaitteeseen kytkemistä potilaille laitetaan 2000 μg natriumseleniittiä (Selenase® T pro -injektio) suonensisäisesti (bolusinfuusiona 30 minuutin aikana).

Lisäksi he saavat 1000 µg natriumseleniittiä jokaisena tehohoitopäivänä (myös noin 30 minuuttia). Lisäksi rutiiniverinäytteistä kirjataan päivittäin erilaisia ​​veriarvoja (mukaan lukien seleenitasot). Koska näiden parametrien kerääminen on joka tapauksessa välttämätöntä, se ei aiheuta lisätaakkaa potilaalle. Vähän ennen siirtoa yleisosastolle tehdään lopullinen kliininen tutkimus.

Jos seleenipitoisuus on 170 µg per litra kokoverta, laboratorion työntekijä ilmoittaa välittömästi tutkijalle faksilla ja pyytää uutta verinäytettä valvontaa varten (kokoveren seleenin vertailuarvo tuotetietojen mukaan 100-144 µg/l). Niin kauan kuin toisen näytteen seleenitaso on korkeintaan 230 μg seleeniä litrassa kokoverta, valmistajan suositusten mukaan muita varotoimia ei tarvita. Jos seleenitaso on yli 230 µg/l, tutkijalle ilmoitetaan viipymättä faksilla ja tutkimusvalmisteen luovutus keskeytetään välittömästi. Jos potilaalla ilmenee seleenitoksisuuden kliinisiä oireita (valkosipulin kaltainen hengityksen haju, väsymys, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu), seleeniannos lopetetaan välittömästi, käynnistetään oireenmukaiset vastatoimenpiteet ja lisäkontrollinäytteet.

Kaikki verinäytteet otetaan verisuonikatetroilla, jotka on jo asetettu leikkaukseen tai tehohoitoon havainnointitutkimuksesta riippumatta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 100 aikuista potilasta (mies ja nainen), jotka pystyvät suostumaan, joutuvat elektiiviseen sydänleikkaukseen sydän-keuhkokoneella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Valinnainen sydänleikkaus sydän-keuhkokoneella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Havaintotutkimukseen sisällyttäminen viimeistään leikkausta edeltävänä iltana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan
  • raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa