- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01394068
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu havaintotutkimus seleenistä sydänkirurgiassa (SICS)
SICS: Prospektiivinen, ei-satunnaistettu havaintotutkimus seleenistä sydänkirurgiassa
Tässä havainnointitutkimuksessa seleenilisän vaikutusta leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen ja kliiniseen kuluun tulee tutkia (noin 100) aikuispotilaalla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus yhdistettynä kehonulkoiseen verenkiertoon.
Seleeni on yksi välttämättömistä hivenaineista, jolla on useita tärkeitä immunologisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Erilaisten seleeniriippuvaisten reaktioiden patofysiologinen merkitys on jo osoitettu ihmis- ja eläinkokeissa. Se on välttämätön seleeniä sisältävien proteiinien, kuten glutationiperoksidaasin, entsymaattisille toiminnoille, mikä puolestaan vaikuttaa leukotrieenin, tromboksaanin ja prostasykliinin aineenvaihduntaan. Lisäksi seleenillä on merkittävä vaikutus erilaisiin maksaentsyymeihin, joten seleenin puutos johtaa oksidatiiviseen tai kemiallisesti aiheutettuun maksavaurioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän-keuhkokoneen sydänleikkaus sisältää muun muassa iskemian ja reperfuusion, reaktiivisten happiradikaalien ja typpioksidin (NO) vapautumisen, jotka vahingoittavat DNA:ta reaktion jälkeen peroksinitriitin ja lipidi-/endotelimembraaniproteiinin kanssa. Peroksinitriitin muodostumista ja kulutusta voidaan vähentää nauttimalla natriumseleniittiä ja sitä seuraavaa selenoproteiini P:tä. Koska seleeniä ei varastoida, mutta seleeniriippuvaisten entsyymien synteesiä säätelee seleenin resorptio, seleenin lisäys on mahdollisesti hyödyllinen sovellus potilaille, joille tehdään sydänleikkaus.
Anestesian induktion jälkeen ja ennen sydän-keuhkolaitteeseen kytkemistä potilaille laitetaan 2000 μg natriumseleniittiä (Selenase® T pro -injektio) suonensisäisesti (bolusinfuusiona 30 minuutin aikana).
Lisäksi he saavat 1000 µg natriumseleniittiä jokaisena tehohoitopäivänä (myös noin 30 minuuttia). Lisäksi rutiiniverinäytteistä kirjataan päivittäin erilaisia veriarvoja (mukaan lukien seleenitasot). Koska näiden parametrien kerääminen on joka tapauksessa välttämätöntä, se ei aiheuta lisätaakkaa potilaalle. Vähän ennen siirtoa yleisosastolle tehdään lopullinen kliininen tutkimus.
Jos seleenipitoisuus on 170 µg per litra kokoverta, laboratorion työntekijä ilmoittaa välittömästi tutkijalle faksilla ja pyytää uutta verinäytettä valvontaa varten (kokoveren seleenin vertailuarvo tuotetietojen mukaan 100-144 µg/l). Niin kauan kuin toisen näytteen seleenitaso on korkeintaan 230 μg seleeniä litrassa kokoverta, valmistajan suositusten mukaan muita varotoimia ei tarvita. Jos seleenitaso on yli 230 µg/l, tutkijalle ilmoitetaan viipymättä faksilla ja tutkimusvalmisteen luovutus keskeytetään välittömästi. Jos potilaalla ilmenee seleenitoksisuuden kliinisiä oireita (valkosipulin kaltainen hengityksen haju, väsymys, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu), seleeniannos lopetetaan välittömästi, käynnistetään oireenmukaiset vastatoimenpiteet ja lisäkontrollinäytteet.
Kaikki verinäytteet otetaan verisuonikatetroilla, jotka on jo asetettu leikkaukseen tai tehohoitoon havainnointitutkimuksesta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Valinnainen sydänleikkaus sydän-keuhkokoneella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Havaintotutkimukseen sisällyttäminen viimeistään leikkausta edeltävänä iltana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan
- raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-A 10-013 SICS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .