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심장 수술에서 셀레늄의 전향적 비무작위 관찰 시험 (SICS)

2011년 8월 17일 업데이트: RWTH Aachen University

SICS: 심장 수술에서 셀레늄의 전향적, 비무작위 관찰 시험

이 관찰 연구에서 수술 후 염증 반응 및 임상 과정에 대한 셀레늄 보충의 효과는 체외 순환과 결합된 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자(약 100명)에서 조사되어야 합니다.

셀레늄은 다양한 중요한 면역학적 및 항산화 특성을 가진 필수 미량 원소 중 하나입니다. 다양한 셀레늄 의존 반응의 병태생리학적 관련성은 이미 인간과 동물 실험에서 입증되었습니다. 이는 류코트리엔, 트롬복산 및 프로스타사이클린 대사에 영향을 미치는 글루타티온 퍼옥시다아제와 같은 셀레늄 함유 단백질의 효소 기능에 필수적입니다. 또한 셀레늄은 다양한 간 효소에 상당한 영향을 미치므로 셀레늄 결핍은 산화적 또는 화학적으로 유도된 간 손상을 유발합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

심장-폐 기계의 심장 수술은 특히 허혈 및 재관류에 의해 반응성 산소 라디칼과 질소 산화물(NO)의 방출을 수반하며, 이는 퍼옥시니트라이트 및 지질/내피막 단백질과의 반응 후 DNA를 손상시킵니다. 퍼옥시니트라이트의 형성과 소비는 아셀렌산나트륨 섭취와 그에 따른 셀레노프로테인 P의 형성에 의해 감소될 수 있습니다. 셀레늄을 저장할 수는 없지만 셀레늄 의존성 효소의 합성은 셀레늄 재흡수에 의해 조절되기 때문에 셀레늄 보충은 심장 수술을 받는 환자에게 잠재적으로 유용한 적용.

마취 유도 후 심폐기에 연결하기 전에 환자에게 아셀렌산나트륨(Selenase® T pro 주사) 2000μg을 정맥 주사합니다(30분에 걸쳐 일시 주입).

또한 각 ICU 치료일(또한 약 30분)에 1000μg 아셀렌산나트륨을 주입합니다. 또한 일상적인 혈액 샘플 내에서 다양한 혈액 수치(셀레늄 수치 포함)가 매일 기록됩니다. 어쨌든 이러한 매개 변수의 수집이 필요하므로 환자에게 추가 부담이 되지 않습니다. 일반 병동으로 이송되기 직전에 최종 임상 검사가 있습니다.

전혈 리터당 셀레늄 수치가 170μg인 경우 실험실 직원은 즉시 팩스로 조사관에게 알리고 제어 목적으로 새 혈액 샘플을 요청합니다(제품 정보 100-144μg/l에 따른 전혈 내 셀레늄 기준값). 두 번째 샘플의 셀레늄 수치가 전혈 1리터당 230μg 셀레늄보다 높지 않은 한 제조업체의 권장 사항에 따라 추가 예방 조치가 필요하지 않습니다. 셀레늄 수치가 230μg/l 이상일 경우 연구자에게 지체 없이 팩스로 통보하고 연구 제품 기증을 즉시 중단한다. 환자가 셀레늄 독성의 임상 징후(마늘과 같은 구취, 피로, 메스꺼움, 설사, 복통)를 보이면 셀레늄 용량을 즉시 중단하고 증상에 따른 대응 조치를 시작하고 샘플을 추가로 제어합니다.

모든 혈액 샘플은 관찰 연구와 독립적으로 수술 또는 집중 치료 치료를 위해 이미 설정된 혈관 카테터로 채취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 100명의 성인 환자(남성 및 여성), 동의 가능, 심장-폐-기계에서 선택적 심장 수술을 받음

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 심장-폐-기계에 대한 선택적 심장 수술
  • 서면 동의서
  • 늦어도 수술 전 마지막 저녁에 관찰 연구에 포함

제외 기준:

  • 동의할 능력이 없는 환자
  • 임산부 또는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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