- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01394068
심장 수술에서 셀레늄의 전향적 비무작위 관찰 시험 (SICS)
SICS: 심장 수술에서 셀레늄의 전향적, 비무작위 관찰 시험
이 관찰 연구에서 수술 후 염증 반응 및 임상 과정에 대한 셀레늄 보충의 효과는 체외 순환과 결합된 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자(약 100명)에서 조사되어야 합니다.
셀레늄은 다양한 중요한 면역학적 및 항산화 특성을 가진 필수 미량 원소 중 하나입니다. 다양한 셀레늄 의존 반응의 병태생리학적 관련성은 이미 인간과 동물 실험에서 입증되었습니다. 이는 류코트리엔, 트롬복산 및 프로스타사이클린 대사에 영향을 미치는 글루타티온 퍼옥시다아제와 같은 셀레늄 함유 단백질의 효소 기능에 필수적입니다. 또한 셀레늄은 다양한 간 효소에 상당한 영향을 미치므로 셀레늄 결핍은 산화적 또는 화학적으로 유도된 간 손상을 유발합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심장-폐 기계의 심장 수술은 특히 허혈 및 재관류에 의해 반응성 산소 라디칼과 질소 산화물(NO)의 방출을 수반하며, 이는 퍼옥시니트라이트 및 지질/내피막 단백질과의 반응 후 DNA를 손상시킵니다. 퍼옥시니트라이트의 형성과 소비는 아셀렌산나트륨 섭취와 그에 따른 셀레노프로테인 P의 형성에 의해 감소될 수 있습니다. 셀레늄을 저장할 수는 없지만 셀레늄 의존성 효소의 합성은 셀레늄 재흡수에 의해 조절되기 때문에 셀레늄 보충은 심장 수술을 받는 환자에게 잠재적으로 유용한 적용.
마취 유도 후 심폐기에 연결하기 전에 환자에게 아셀렌산나트륨(Selenase® T pro 주사) 2000μg을 정맥 주사합니다(30분에 걸쳐 일시 주입).
또한 각 ICU 치료일(또한 약 30분)에 1000μg 아셀렌산나트륨을 주입합니다. 또한 일상적인 혈액 샘플 내에서 다양한 혈액 수치(셀레늄 수치 포함)가 매일 기록됩니다. 어쨌든 이러한 매개 변수의 수집이 필요하므로 환자에게 추가 부담이 되지 않습니다. 일반 병동으로 이송되기 직전에 최종 임상 검사가 있습니다.
전혈 리터당 셀레늄 수치가 170μg인 경우 실험실 직원은 즉시 팩스로 조사관에게 알리고 제어 목적으로 새 혈액 샘플을 요청합니다(제품 정보 100-144μg/l에 따른 전혈 내 셀레늄 기준값). 두 번째 샘플의 셀레늄 수치가 전혈 1리터당 230μg 셀레늄보다 높지 않은 한 제조업체의 권장 사항에 따라 추가 예방 조치가 필요하지 않습니다. 셀레늄 수치가 230μg/l 이상일 경우 연구자에게 지체 없이 팩스로 통보하고 연구 제품 기증을 즉시 중단한다. 환자가 셀레늄 독성의 임상 징후(마늘과 같은 구취, 피로, 메스꺼움, 설사, 복통)를 보이면 셀레늄 용량을 즉시 중단하고 증상에 따른 대응 조치를 시작하고 샘플을 추가로 제어합니다.
모든 혈액 샘플은 관찰 연구와 독립적으로 수술 또는 집중 치료 치료를 위해 이미 설정된 혈관 카테터로 채취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 심장-폐-기계에 대한 선택적 심장 수술
- 서면 동의서
- 늦어도 수술 전 마지막 저녁에 관찰 연구에 포함
제외 기준:
- 동의할 능력이 없는 환자
- 임산부 또는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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