Ensayo observacional prospectivo no aleatorizado de selenio en cirugía cardíaca (SICS)

La cirugía cardíaca en la máquina de circulación extracorpórea implica, entre otras cosas, mediante isquemia y reperfusión, la liberación de radicales de oxígeno reactivos y óxido de nitrógeno (NO), que dañan el ADN después de la reacción con peroxinitrito y proteína lipídica/endotelmembrana. La formación y el consumo de peroxinitrito se pueden reducir mediante la ingesta de selenito de sodio y la subsiguiente formación de selenoproteína P. Dado que no hay almacenamiento para el selenio, pero la síntesis de enzimas dependientes del selenio está regulada por la reabsorción del selenio, la suplementación de selenio es una aplicación potencialmente útil en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.

Después de la inducción de la anestesia y antes de conectarse a la máquina de circulación extracorpórea, se aplica a los pacientes 2000 μg de selenito de sodio (inyección Selenase® T pro) por vía intravenosa (como infusión en bolo durante 30 minutos).

Además, reciben una infusión de 1000 μg de selenito de sodio cada día de tratamiento en la UCI (también unos 30 minutos). Además, se registran diariamente varios valores sanguíneos (incluidos los niveles de selenio) dentro de las muestras de sangre de rutina. Como la recopilación de estos parámetros es necesaria de todos modos, no constituye una carga adicional para el paciente. Poco antes del traslado a sala general se realizará un examen clínico final.

En caso de nivel de selenio de 170 μg por litro de sangre total, el empleado del laboratorio informa inmediatamente al investigador por fax y solicita una nueva muestra de sangre para fines de control (valor de referencia para el selenio en sangre total según la información del producto 100-144 μg/ l). Siempre que el nivel de selenio de la segunda muestra no supere los 230 μg de selenio por litro de sangre total, no es necesario tomar más precauciones de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. En caso de niveles de selenio superiores a 230 μg/l, se informará al investigador por fax sin demora y se interrumpirá inmediatamente la donación del producto en investigación. Si un paciente muestra signos clínicos de toxicidad por selenio (aliento a ajo, fatiga, náuseas, diarrea, dolor abdominal) se produce una terminación inmediata de la dosis de selenio, iniciando medidas contrarrestantes sintomáticas y más muestras de control.

Todas las muestras de sangre se toman mediante catéteres vasculares, que ya están colocados para cirugía o para tratamiento de cuidados intensivos, independientemente del estudio observacional.