Ensaio observacional prospectivo e não randomizado de selênio em cirurgia cardíaca (SICS)

A cirurgia cardíaca na máquina coração-pulmão envolve, inter alia, por isquemia e reperfusão, a liberação de radicais reativos de oxigênio e óxido de nitrogênio (NO), que danificam o DNA após reação com peroxinitrito e proteína lipídica/endotelmembrana. A formação e o consumo de peroxinitrito podem ser reduzidos pela ingestão de selenito de sódio e a subsequente formação de selenoproteína P. Como não há armazenamento de selênio, mas a síntese de enzimas dependentes de selênio é regulada pela reabsorção de selênio, a suplementação de selênio é uma aplicação potencialmente útil em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Após a indução da anestesia e antes de conectar à máquina coração-pulmão, os pacientes recebem 2.000μg de selenito de sódio (injeção Selenase® T pro) por via intravenosa (como uma infusão em bolus durante 30 minutos).

Além disso, eles recebem infusão de 1000μg de selenito de sódio em cada dia de tratamento na UTI (também cerca de 30 minutos). Além disso, vários valores sanguíneos são registrados diariamente (incluindo níveis de selênio) nas amostras de sangue de rotina. Como a coleta desses parâmetros é necessária de qualquer maneira, não constitui nenhum ônus adicional para o paciente. Pouco antes da transferência para a enfermaria geral, haverá um exame clínico final.

Em caso de nível de selênio de 170μg por litro de sangue total, o funcionário do laboratório informa imediatamente o investigador por fax e solicita uma nova amostra de sangue para fins de controle (valor de referência para selênio em sangue total de acordo com a informação do produto 100-144µg/l). Desde que o nível de selênio da segunda amostra não seja superior a 230μg de selênio por litro de sangue total, não há necessidade de outras precauções de acordo com as recomendações do fabricante. Em caso de nível de selênio acima de 230μg/l, o investigador será informado por fax sem demora e a doação do produto experimental será interrompida imediatamente. Se um paciente apresentar sinais clínicos de toxicidade de selênio (hálito semelhante ao alho, fadiga, náusea, diarreia, dor abdominal), ocorre a interrupção imediata da dose de selênio, iniciando medidas contra-ataques sintomáticas e outras amostras de controle.

Todas as amostras de sangue são colhidas por cateteres vasculares, já preparados para cirurgia ou tratamento intensivo, independente do estudo observacional.