Studio osservazionale prospettico non randomizzato sul selenio in cardiochirurgia (SICS)

La chirurgia cardiaca sulla macchina cuore-polmone comporta, tra l'altro, per ischemia e riperfusione, il rilascio di radicali reattivi dell'ossigeno e ossido di azoto (NO), che danneggiano il DNA dopo la reazione con il perossinitrito e la proteina lipidica/endotelmembrana. La formazione e il consumo di perossinitrito possono essere ridotti mediante l'assunzione di selenito di sodio e la successiva formazione di selenoproteina P. Poiché non vi è accumulo di selenio, ma la sintesi degli enzimi selenio-dipendenti è regolata dal riassorbimento di selenio, l'integrazione di selenio è un applicazione potenzialmente utile in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Dopo l'induzione dell'anestesia e prima del collegamento alla macchina cuore-polmone, ai pazienti vengono applicati 2000 μg di selenito di sodio (Selenase® T pro injection) per via endovenosa (come infusione in bolo nell'arco di 30 minuti).

Inoltre, vengono infusi 1000 μg di selenito di sodio in ogni giorno di trattamento in terapia intensiva (anche circa 30 minuti). Inoltre, vari valori del sangue vengono registrati giornalmente (inclusi i livelli di selenio) all'interno dei campioni di sangue di routine. Poiché la raccolta di questi parametri è comunque necessaria, non costituisce un onere aggiuntivo per il paziente. Poco prima del trasferimento in reparto generale è prevista la visita clinica finale.

In caso di livello di selenio di 170μg per litro di sangue intero, il dipendente del laboratorio informa immediatamente lo sperimentatore via fax e richiede un nuovo campione di sangue a scopo di controllo (valore di riferimento per il selenio nel sangue intero secondo le informazioni sul prodotto 100-144μg/l). Finché il livello di selenio del secondo campione non è superiore a 230 μg di selenio per litro di sangue intero, non sono necessarie ulteriori precauzioni secondo le raccomandazioni del produttore. In caso di livello di selenio superiore a 230μg/l, lo sperimentatore sarà informato via fax senza indugio e la donazione del prodotto sperimentale sarà immediatamente interrotta. Se un paziente mostra segni clinici di tossicità da selenio (alitosi simile all'aglio, affaticamento, nausea, diarrea, dolore addominale) si verifica un'immediata cessazione della dose di selenio, avviando misure di contrasto sintomatiche e ulteriori campioni di controllo.

Tutti i campioni di sangue vengono prelevati da cateteri vascolari, che sono già predisposti per un intervento chirurgico o per un trattamento di terapia intensiva, indipendentemente dallo studio osservazionale.