急性心筋梗塞患者への心内膜間葉系幹細胞移植に関する「ESTIMATIONスタディ」 (ESTIMATION)
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
急性心筋梗塞後の患者における心内膜間葉系幹細胞移植
研究者らは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の心内膜幹細胞移植は、原発性急性心筋梗塞患者の瘢痕形成を減らし、逆リモデリングを増加させる可能性があると仮定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of Circulation Pathology
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コンタクト：
- Evgeny Pokushalov, MD
- 電話番号：+79139254858
- メール：E.Pokushalov@gmail.com
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コンタクト：
- Alexander Romanov, MD
- 電話番号：+79137172652
- メール：abromanov@mail.ru
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 徴候の出現から6-36時間の間に血栓溶解療法後の急性Q波心筋梗塞の患者
- 梗塞関連左前下行枝（LAD）の閉塞または著しい狭窄
- エコーで測定した左心室駆出率（LVEF）< 50%
除外基準:
- ピロラーゼまたはストレプトキナーゼの血栓溶解
- LADの外科的有意でない狭窄
- CABGの適応
- 心原性ショック
- コントロールされていない高血圧
- 血小板減少症
- 継続的な出血
- 貧血 < 100 g/l
- 腫瘍学
- -組み入れ時に抗凝固療法を必要とした患者
- 肥満、BMI>40
- 重度の合併症
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (PCI+SC 注入)
Nogaシステムによる心内膜幹細胞移植
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急性心筋梗塞後の従来の経皮的冠動脈インターベンション。
腸骨稜からの骨髄の採取。
間葉系自家幹細胞の調製 (PCI の 7 ～ 10 日後)。
Noga システムによる LV マッピング (PCI の 7 ～ 10 日後)。
ランダム化 1:1。
幹細胞またはプラセボ移植。
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プラセボコンパレーター：グループ 2 (PCI+プラセボ)
プラセボ
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急性心筋梗塞後の従来の経皮的冠動脈インターベンション。
腸骨稜からの骨髄の採取。
間葉系自家幹細胞の調製 (PCI の 7 ～ 10 日後)。
Noga システムによる LV マッピング (PCI の 7 ～ 10 日後)。
ランダム化 1:1。
幹細胞またはプラセボ移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRI で測定された 15% の左心室収縮期容積の減少
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血栓塞栓症の患者数
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループ間で血栓塞栓症の患者数を比較する
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12ヶ月
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心不全入院数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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6分間歩行試験時の距離
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生命を脅かす不整脈患者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BNPレベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SPECTとエコーデータ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。