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"Studio di stima" per l'impianto di cellule staminali mesenchimali endocardiche in pazienti dopo infarto miocardico acuto (ESTIMATION)

21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Impianto di cellule staminali mesenchimali endocardiche in pazienti dopo infarto miocardico acuto

I ricercatori hanno ipotizzato che l'impianto di cellule staminali endocardiche dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI) potrebbe ridurre la formazione di cicatrici e aumentare il rimodellamento inverso nei pazienti con infarto miocardico acuto primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico acuto con onda Q dopo terapia trombolitica per 6-36 ore dall'insorgenza dei segni
  • Oclusione o stenosi significativa dell'arteria discendente anteriore sinistra correlata all'infarto (LAD)
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <50% misurata da Echo

Criteri di esclusione:

  • Trombolisi di pirrolasi o streptochinasi
  • Stenosi chirurgica non significativa di LAD
  • Indicazioni per CABG
  • Shock cardiogenico
  • Ipertensione incontrollata
  • Trombocitopenia
  • Sanguinamento in corso
  • Anemia < 100 g/l
  • Oncologia
  • Pazienti che necessitavano di terapia anticoagulante al momento dell'inclusione
  • Obesità, BMI>40
  • Gravi comorbidità
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (impianto PCI+SC)
Impianto di cellule staminali endocardiche con sistema Noga
Procedura: PCI e cellule staminali o iniezioni di placebo
Intervento coronarico percutaneo convenzionale dopo infarto miocardico acuto. Prelievo di midollo osseo dalla cresta iliaca. Preparazione di cellule staminali mesenchimali autologhe (7-10 giorni dopo PCI). Mappatura LV con sistema Noga (7-10 giorni dopo PCI). Randomizzazione 1:1. Cellule staminali o impianto di placebo.
Comparatore placebo: Gruppo 2 (PCI+Placebo)
Placebo
Procedura: PCI e cellule staminali o iniezioni di placebo
Intervento coronarico percutaneo convenzionale dopo infarto miocardico acuto. Prelievo di midollo osseo dalla cresta iliaca. Preparazione di cellule staminali mesenchimali autologhe (7-10 giorni dopo PCI). Mappatura LV con sistema Noga (7-10 giorni dopo PCI). Randomizzazione 1:1. Cellule staminali o impianto di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del volume sistolico del ventricolo sinistro del 15% misurato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero di pazienti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 12 mesi
confrontare il numero di pazienti con eventi tromboembolici tra due gruppi
12 mesi
numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distanza durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero di pazienti con aritmie pericolose per la vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello BNP
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dati SPECT ed Echo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBI-1749
  • RU8HM86-54N (Altro identificatore: State Research Institute of Circulation Pathology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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