Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"ESTIMACE Studie" pro implantaci endokardiálních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů po akutním infarktu myokardu (ESTIMATION)

21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Implantace endokardiálních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů po akutním infarktu myokardu

Výzkumníci předpokládali, že implantace endokardiálních kmenových buněk po perkutánní koronární intervenci (PCI) by mohla snížit tvorbu jizev a zvýšit reverzní remodelaci u pacientů s primárním akutním infarktem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním Q-infarktem myokardu po trombolitické terapii během 6-36 hodin od objevení příznaků
  • Okluze nebo významná stenóza levé přední sestupné tepny související s infarktem (LAD)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % měřeno pomocí Echo

Kritéria vyloučení:

  • Trombolýza pyrrolázy nebo streptokinázy
  • Chirurgická nevýznamná stenóza LAD
  • Indikace pro CABG
  • Kardiogenní šok
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Trombocytopenie
  • Pokračující krvácení
  • Anémie < 100 g/l
  • Onkologie
  • Pacienti, kteří v době zařazení vyžadovali antikoagulační léčbu
  • Obezita, BMI>40
  • Těžká komorbidita
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (implantace PCI+SC)
Implantace endokardiálních kmenových buněk systémem Noga
Postup: PCI a kmenové buňky nebo injekce placeba
Konvenční perkutánní koronární intervence po akutním infarktu myokardu. Sklizeň kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu. Příprava mezenchymálních autologních kmenových buněk (7-10 dní po PCI). Mapování LV systémem Noga (7-10 dní po PCI). Randomizace 1:1. Implantace kmenových buněk nebo placeba.
Komparátor placeba: Skupina 2 (PCI+placebo)
Placebo
Postup: PCI a kmenové buňky nebo injekce placeba
Konvenční perkutánní koronární intervence po akutním infarktu myokardu. Sklizeň kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu. Příprava mezenchymálních autologních kmenových buněk (7-10 dní po PCI). Mapování LV systémem Noga (7-10 dní po PCI). Randomizace 1:1. Implantace kmenových buněk nebo placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení systolického objemu levé komory o 15 %, měřeno MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet pacientů s tromboembolickými příhodami
Časové okno: 12 měsíců
srovnání počtu pacientů s tromboembolickými příhodami mezi dvěma skupinami
12 měsíců
počet hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vzdálenost během 6minutového testu chůze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet pacientů s život ohrožujícími arytmiemi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň BNP
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Data SPECT a Echo
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBI-1749
  • RU8HM86-54N (Jiný identifikátor: State Research Institute of Circulation Pathology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit