Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie ESTIMATION” dotyczące implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych wsierdzia u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego (ESTIMATION)

21 września 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Implantacja mezenchymalnych komórek macierzystych wsierdzia u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego

Badacze wysunęli hipotezę, że implantacja komórek macierzystych wsierdzia po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) może zmniejszyć powstawanie blizny i przyspieszyć odwrotną przebudowę u pacjentów z pierwotnym ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z ostrym zawałem serca z załamkiem Q po leczeniu trombolitycznym w ciągu 6-36 godzin od wystąpienia objawów
  • Niedrożność lub znaczne zwężenie związanej z zawałem lewej tętnicy zstępującej przedniej lewej (LAD)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% mierzona za pomocą Echo

Kryteria wyłączenia:

  • Tromboliza pirolazy lub streptokinazy
  • Chirurgiczne nieistotne zwężenie LAD
  • Wskazania do CABG
  • Wstrząs kardiogenny
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Małopłytkowość
  • Ciągłe krwawienie
  • niedokrwistość < 100 g/l
  • Onkologia
  • Pacjenci, którzy wymagali leczenia przeciwkrzepliwego w momencie włączenia
  • Otyłość, BMI>40
  • Ciężkie choroby współistniejące
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (implantacja PCI+SC)
Implantacja wsierdziowych komórek macierzystych systemem Noga
Procedura: PCI i komórki macierzyste lub zastrzyki placebo
Konwencjonalna przezskórna interwencja wieńcowa po ostrym zawale mięśnia sercowego. Pobranie szpiku kostnego z grzebienia biodrowego. Preparat autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (7-10 dni po PCI). Mapowanie LV systemem Noga (7-10 dni po PCI). Randomizacja 1:1. Komórki macierzyste lub implantacja placebo.
Komparator placebo: Grupa 2 (PCI+placebo)
Placebo
Procedura: PCI i komórki macierzyste lub zastrzyki placebo
Konwencjonalna przezskórna interwencja wieńcowa po ostrym zawale mięśnia sercowego. Pobranie szpiku kostnego z grzebienia biodrowego. Preparat autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (7-10 dni po PCI). Mapowanie LV systemem Noga (7-10 dni po PCI). Randomizacja 1:1. Komórki macierzyste lub implantacja placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości skurczowej lewej komory o 15% mierzone za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
liczby pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie liczby pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi między dwiema grupami
12 miesięcy
liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dystans podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
liczba pacjentów z zagrażającymi życiu arytmiami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom BNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dane SPECT i Echo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBI-1749
  • RU8HM86-54N (Inny identyfikator: State Research Institute of Circulation Pathology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj