"BECSLÉSI vizsgálat" az endokardiális mezenchimális őssejt beültetésre akut szívinfarktus utáni betegekben (ESTIMATION)
2015. szeptember 21. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Endokardiális mezenchimális őssejt beültetés akut szívinfarktus utáni betegekben
A kutatók azt feltételezték, hogy a percutan coronaria intervenciót (PCI) követő endokardiális őssejtek beültetése csökkentheti a hegképződést és fokozhatja a reverz remodellinget az elsődleges akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeny Pokushalov, MD
- Telefonszám: +79139254858
- E-mail: E.Pokushalov@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Romanov, MD
- Telefonszám: +79137172652
- E-mail: abromanov@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut Q-hullámú miokardiális infarktusban szenvedő betegek trombolitikus kezelést követően a tünetek megjelenésétől számított 6-36 órán belül
- Az infarktussal összefüggő bal elülső leszálló artéria (LAD) elzáródása vagy jelentős szűkülete
- A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) < 50% Echo-val mérve
Kizárási kritériumok:
- Pirroláz vagy streptokináz trombolízise
- A LAD műtéti nem szignifikáns szűkülete
- A CABG indikációi
- Kardiogén sokk
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Thrombocytopenia
- Folyamatos vérzés
- Vérszegénység < 100 g/l
- Onkológia
- Azok a betegek, akiknek véralvadásgátló kezelésre volt szükségük a felvétel időpontjában
- Elhízás, BMI>40
- Súlyos társbetegségek
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (PCI+SC beültetés)
Endokardiális őssejt beültetés Noga rendszerrel
|
Hagyományos perkután koszorúér-beavatkozás akut miokardiális infarktus után.
Csontvelő betakarítása a csípőtarajból.
Mesenchymális autológ őssejtek előkészítése (7-10 nappal PCI után).
LV leképezés Noga rendszerrel (7-10 nappal PCI után).
Randomizálás 1:1.
Őssejtek vagy placebo beültetés.
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport (PCI+Placebo)
Placebo
|
Hagyományos perkután koszorúér-beavatkozás akut miokardiális infarktus után.
Csontvelő betakarítása a csípőtarajból.
Mesenchymális autológ őssejtek előkészítése (7-10 nappal PCI után).
LV leképezés Noga rendszerrel (7-10 nappal PCI után).
Randomizálás 1:1.
Őssejtek vagy placebo beültetés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra szisztolés térfogatának csökkenése 15%-kal MRI-vel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
thromboemboliás eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
összehasonlítani a thromboemboliás eseményekben szenvedő betegek számát két csoport között
|
12 hónap
|
|
szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Távolság 6 perces sétateszt alatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
BNP szinten
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
SPECT és Echo adatok
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBI-1749
- RU8HM86-54N (Egyéb azonosító: State Research Institute of Circulation Pathology)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .