"Estudio ESTIMATION" para la implantación de células madre mesenquimales endocárdicas en pacientes después de un infarto agudo de miocardio (ESTIMATION)
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Implantación de células madre mesenquimales endocárdicas en pacientes después de un infarto agudo de miocardio
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el implante de células madre endocárdicas después de una intervención coronaria percutánea (ICP) podría reducir la formación de cicatrices y aumentar la remodelación inversa en pacientes con infarto agudo de miocardio primario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contacto:
- Evgeny Pokushalov, MD
- Número de teléfono: +79139254858
- Correo electrónico: E.Pokushalov@gmail.com
-
Contacto:
- Alexander Romanov, MD
- Número de teléfono: +79137172652
- Correo electrónico: abromanov@mail.ru
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con onda Q tras tratamiento trombolítico durante 6-36 horas desde el inicio de los signos
- Oclusión o estenosis significativa de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) relacionada con el infarto
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % medida por eco
Criterio de exclusión:
- Trombolisis de pirrolasa o estreptoquinasa
- Estenosis quirúrgica no significativa de LAD
- Indicaciones para CABG
- Shock cardiogénico
- Hipertensión no controlada
- Trombocitopenia
- sangrado continuo
- Anemia < 100 g/l
- Oncología
- Pacientes que requerían tratamiento anticoagulante en el momento de la inclusión
- Obesidad, IMC>40
- Comorbilidades graves
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (implante PCI+SC)
Implantación de células madre endocárdicas con sistema Noga
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Intervencionismo coronario percutáneo convencional tras infarto agudo de miocardio.
Cosecha de médula ósea de cresta ilíaca.
Preparación de células madre autólogas mesenquimales (7-10 días después de la ICP).
Mapeo de VI con sistema Noga (7-10 días después de PCI).
Aleatorización 1:1.
Implantación de Células Madre o placebo.
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Comparador de placebos: Grupo 2 (ICP+placebo)
Placebo
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Intervencionismo coronario percutáneo convencional tras infarto agudo de miocardio.
Cosecha de médula ósea de cresta ilíaca.
Preparación de células madre autólogas mesenquimales (7-10 días después de la ICP).
Mapeo de VI con sistema Noga (7-10 días después de PCI).
Aleatorización 1:1.
Implantación de Células Madre o placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del volumen sistólico del ventrículo izquierdo en un 15 % medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número de pacientes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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comparar el número de pacientes con eventos tromboembólicos entre dos grupos
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12 meses
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número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Distancia durante la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número de pacientes con arritmias potencialmente mortales
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel de BNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Datos de SPECT y eco
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBI-1749
- RU8HM86-54N (Otro identificador: State Research Institute of Circulation Pathology)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .