«Исследование ESTIMATION» имплантации эндокардиальных мезенхимальных стволовых клеток пациентам после острого инфаркта миокарда (ESTIMATION)
21 сентября 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Имплантация эндокардиальных мезенхимальных стволовых клеток у больных, перенесших острый инфаркт миокарда
Исследователи предположили, что имплантация эндокардиальных стволовых клеток после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) может уменьшить образование рубцов и усилить обратное ремоделирование у пациентов с первичным острым инфарктом миокарда.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Контакт:
- Evgeny Pokushalov, MD
- Номер телефона: +79139254858
- Электронная почта: E.Pokushalov@gmail.com
-
Контакт:
- Alexander Romanov, MD
- Номер телефона: +79137172652
- Электронная почта: abromanov@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым инфарктом миокарда с зубцом Q после тромболитической терапии в течение 6-36 часов от появления признаков
- Окклюзия или выраженный стеноз левой передней нисходящей артерии (ПНА), связанной с инфарктом
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, измеренная с помощью Эхо
Критерий исключения:
- Тромболизис пирролазы или стрептокиназы
- Хирургический незначительный стеноз ПМЖВ
- Показания к АКШ
- Кардиогенный шок
- Неконтролируемая гипертензия
- Тромбоцитопения
- Продолжающееся кровотечение
- Анемия < 100 г/л
- онкология
- Пациенты, нуждавшиеся в антикоагулянтной терапии на момент включения
- Ожирение, ИМТ>40
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- Нежелание участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 группа (ЧКВ+ПК имплантация)
Имплантация эндокардиальных стволовых клеток системой Noga
|
Традиционное чрескожное коронарное вмешательство после острого инфаркта миокарда.
Забор костного мозга из гребня подвздошной кости.
Получение мезенхимальных аутологичных стволовых клеток (7-10 дней после ЧКВ).
Картирование ЛЖ системой Noga (7-10 дней после ЧКВ).
Рандомизация 1:1.
Стволовые клетки или имплантация плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 (ЧКВ+плацебо)
Плацебо
|
Традиционное чрескожное коронарное вмешательство после острого инфаркта миокарда.
Забор костного мозга из гребня подвздошной кости.
Получение мезенхимальных аутологичных стволовых клеток (7-10 дней после ЧКВ).
Картирование ЛЖ системой Noga (7-10 дней после ЧКВ).
Рандомизация 1:1.
Стволовые клетки или имплантация плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение систолического объема левого желудочка на 15% по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
количество пациентов с тромбоэмболическими осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение количества пациентов с тромбоэмболическими осложнениями между двумя группами
|
12 месяцев
|
|
количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Расстояние во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
число больных с угрожающими жизни аритмиями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень МНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
ОФЭКТ и Эхо-данные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBI-1749
- RU8HM86-54N (Другой идентификатор: State Research Institute of Circulation Pathology)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .