"Estudo ESTIMATION" para Implante de Células Tronco Mesenquimais Endocárdicas em Pacientes Após Infarto Agudo do Miocárdio (ESTIMATION)
21 de setembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Implante de Células Tronco Mesenquimais Endocárdicas em Pacientes Após Infarto Agudo do Miocárdio
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o implante de células-tronco endocárdicas após intervenção coronária percutânea (ICP) poderia reduzir a formação de cicatrizes e aumentar a remodelação reversa em pacientes com infarto agudo do miocárdio primário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contato:
- Evgeny Pokushalov, MD
- Número de telefone: +79139254858
- E-mail: E.Pokushalov@gmail.com
-
Contato:
- Alexander Romanov, MD
- Número de telefone: +79137172652
- E-mail: abromanov@mail.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio por onda Q após terapia trombolítica durante 6-36 horas desde o início dos sinais
- Oclusão ou estenose significativa da artéria descendente anterior (ADA) relacionada ao infarto
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% medida por eco
Critério de exclusão:
- Trombólise de pirrolase ou estreptoquinase
- Estenose cirúrgica não significativa da ADA
- Indicações para CABG
- Choque cardiogênico
- hipertensão descontrolada
- Trombocitopenia
- Sangramento contínuo
- Anemia < 100 g/l
- Oncologia
- Pacientes que necessitavam de terapia anticoagulante no momento da inclusão
- Obesidade, IMC>40
- Comorbidades graves
- Falta de vontade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (implante de PCI+SC)
Implante de células-tronco endocárdicas com sistema Noga
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Intervenção coronária percutânea convencional após infarto agudo do miocárdio.
Colheita de medula óssea da crista ilíaca.
Preparação de células estaminais autólogas mesenquimais (7-10 dias após ICP).
Mapeamento de VE com sistema Noga (7-10 dias após ICP).
Randomização 1:1.
Implantação de células-tronco ou placebo.
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Comparador de Placebo: Grupo 2 (PCI+Placebo)
Placebo
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Intervenção coronária percutânea convencional após infarto agudo do miocárdio.
Colheita de medula óssea da crista ilíaca.
Preparação de células estaminais autólogas mesenquimais (7-10 dias após ICP).
Mapeamento de VE com sistema Noga (7-10 dias após ICP).
Randomização 1:1.
Implantação de células-tronco ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do volume sistólico do ventrículo esquerdo em 15% medido por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de pacientes com eventos tromboembólicos
Prazo: 12 meses
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comparação do número de pacientes com eventos tromboembólicos entre dois grupos
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12 meses
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número de hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Distância durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de pacientes com arritmias potencialmente fatais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nível de BNP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Dados de SPECT e eco
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBI-1749
- RU8HM86-54N (Outro identificador: State Research Institute of Circulation Pathology)
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