Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"ESTIMASJONSstudie" for implantasjon av endokardiale mesenkymale stamceller hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt (ESTIMATION)

21. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Endokardial mesenkymale stamceller implantasjon hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt

Etterforskerne antok at implantasjon av endokardiale stamceller etter perkutan koronar intervensjon (PCI) kunne redusere arrdannelsen og øke revers remodellering hos pasienter med primært akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt Q-bølge hjerteinfarkt etter trombolittbehandling i 6-36 timer fra debut av tegn
  • Okklusjon eller signifikant stenose av infarktrelatert venstre fremre nedadgående arterie (LAD)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % målt med ekko

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolyse av pyrrolase eller streptokinase
  • Kirurgisk ubetydelig stenose av LAD
  • Indikasjoner for CABG
  • Kardiogent sjokk
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Trombocytopeni
  • Pågående blødning
  • Anemi < 100 g/l
  • Onkologi
  • Pasienter som trengte antikoagulasjonsbehandling på tidspunktet for inkludering
  • Fedme, BMI>40
  • Alvorlige komorbiditeter
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (PCI+SC-implantasjon)
Endokardiell stamcelleimplantasjon med Noga-system
Fremgangsmåte: PCI og stamceller eller placebo-injeksjoner
Konvensjonell perkutan koronar intervensjon etter akutt hjerteinfarkt. Innhøsting av beinmarg fra hoftekammen. Mesenkymale autologe stamceller preparering (7-10 dager etter PCI). LV kartlegging med Noga system (7-10 dager etter PCI). Randomisering 1:1. Stamceller eller placeboimplantasjon.
Placebo komparator: Gruppe 2 (PCI+Placebo)
Placebo
Fremgangsmåte: PCI og stamceller eller placebo-injeksjoner
Konvensjonell perkutan koronar intervensjon etter akutt hjerteinfarkt. Innhøsting av beinmarg fra hoftekammen. Mesenkymale autologe stamceller preparering (7-10 dager etter PCI). LV kartlegging med Noga system (7-10 dager etter PCI). Randomisering 1:1. Stamceller eller placeboimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i venstre ventrikkels systoliske volum på 15 % målt ved MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall pasienter med tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
sammenligne antall pasienter med tromboemboliske hendelser mellom to grupper
12 måneder
antall hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Avstand under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall pasienter med livstruende arytmier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BNP-nivå
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SPECT- og ekkodata
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBI-1749
  • RU8HM86-54N (Annen identifikator: State Research Institute of Circulation Pathology)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere