"SCHATTINGSonderzoek" voor de implantatie van endocardiale mesenchymale stamcellen bij patiënten na een acuut myocardinfarct (ESTIMATION)
21 september 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Implantatie van endocardiale mesenchymale stamcellen bij patiënten na een acuut myocardinfarct
De onderzoekers veronderstelden dat implantatie van endocardiale stamcellen na percutane coronaire interventie (PCI) de littekenvorming zou kunnen verminderen en de omgekeerde remodellering zou kunnen verhogen bij patiënten met een primair acuut myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contact:
- Evgeny Pokushalov, MD
- Telefoonnummer: +79139254858
- E-mail: E.Pokushalov@gmail.com
-
Contact:
- Alexander Romanov, MD
- Telefoonnummer: +79137172652
- E-mail: abromanov@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acuut Q-golf-myocardinfarct na trombolitische therapie gedurende 6-36 uur vanaf het begin van de symptomen
- Occlusie of significante stenose van infarctgerelateerde linker anterieure dalende arterie (LAD)
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50% gemeten met echo
Uitsluitingscriteria:
- Trombolyse van pyrrolase of streptokinase
- Chirurgische niet-significante stenose van LAD
- Indicaties voor CABG
- Cardiogene shock
- Ongecontroleerde hypertensie
- Trombocytopenie
- Aanhoudende bloeding
- Bloedarmoede < 100 g/l
- Oncologie
- Patiënten die antistollingstherapie nodig hadden op het moment van opname
- Obesitas, BMI>40
- Ernstige comorbiditeiten
- Onwil om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (PCI+SC-implantatie)
Implantatie van endocardiale stamcellen met het Noga-systeem
|
Conventionele percutane coronaire interventie na acuut myocardinfarct.
Oogst van beenmerg van bekkenkam.
Bereiding van mesenchymale autologe stamcellen (7-10 dagen na PCI).
LV mapping met Noga-systeem (7-10 dagen na PCI).
Randomisatie 1:1.
Stamcellen of placebo-implantatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 (PCI+Placebo)
Placebo
|
Conventionele percutane coronaire interventie na acuut myocardinfarct.
Oogst van beenmerg van bekkenkam.
Bereiding van mesenchymale autologe stamcellen (7-10 dagen na PCI).
LV mapping met Noga-systeem (7-10 dagen na PCI).
Randomisatie 1:1.
Stamcellen of placebo-implantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het systolische volume van de linker ventrikel met 15% gemeten met MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
aantal patiënten met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking van het aantal patiënten met trombo-embolische voorvallen tussen twee groepen
|
12 maanden
|
|
aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Afstand tijdens 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
aantal patiënten met levensbedreigende hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
BNP-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
SPECT- en Echo-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBI-1749
- RU8HM86-54N (Andere identificatie: State Research Institute of Circulation Pathology)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .