급성 심근경색 후 환자의 심내막 중간엽 줄기세포 이식에 대한 "ESTIMATION 연구" (ESTIMATION)
2015년 9월 21일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
급성 심근경색 후 심내막 간엽줄기세포 이식
연구자들은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 심내막 줄기 세포 이식이 원발성 급성 심근 경색 환자에서 흉터 형성을 줄이고 역 리모델링을 증가시킬 수 있다고 가정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
연락하다:
- Evgeny Pokushalov, MD
- 전화번호: +79139254858
- 이메일: E.Pokushalov@gmail.com
-
연락하다:
- Alexander Romanov, MD
- 전화번호: +79137172652
- 이메일: abromanov@mail.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 Q파 심근경색 환자에서 증상 발현 후 6-36시간 동안 혈전 치료 후
- 경색 관련 좌전하행동맥(LAD)의 폐색 또는 현저한 협착
- Echo로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
제외 기준:
- 피롤라아제 또는 스트렙토키나아제의 혈전 용해
- LAD의 외과적 무의미한 협착증
- CABG에 대한 적응증
- 심인성 쇼크
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈소판감소증
- 진행 중인 출혈
- 빈혈 < 100g/l
- 종양학
- 포함 당시 항응고 요법이 필요한 환자
- 비만, BMI>40
- 심한 합병증
- 참여 의사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1(PCI+SC 주입)
Noga 시스템을 이용한 심내막 줄기세포 이식
|
급성 심근 경색 후 기존의 경피적 관상 동맥 중재술.
장골능에서 골수 채취.
중간엽 자가 줄기 세포 준비(PCI 후 7-10일).
Noga 시스템으로 LV 매핑(PCI 후 7-10일).
무작위화 1:1.
줄기 세포 또는 위약 이식.
|
|
위약 비교기: 그룹 2(PCI+위약)
위약
|
급성 심근 경색 후 기존의 경피적 관상 동맥 중재술.
장골능에서 골수 채취.
중간엽 자가 줄기 세포 준비(PCI 후 7-10일).
Noga 시스템으로 LV 매핑(PCI 후 7-10일).
무작위화 1:1.
줄기 세포 또는 위약 이식.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MRI로 측정한 좌심실 수축기 부피 15% 감소
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
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혈전색전증 환자 수
기간: 12 개월
|
두 그룹 간의 혈전색전증 환자 수 비교
|
12 개월
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심부전 입원 수
기간: 12 개월
|
12 개월
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6분 보행 테스트 중 거리
기간: 12 개월
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12 개월
|
|
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생명을 위협하는 부정맥 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
|
|
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BNP 수준
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
SPECT 및 에코 데이터
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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