Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"ESTIMATIONSundersøgelse" for implantation af endokardiemesenkymale stamceller hos patienter efter akut myokardieinfarkt (ESTIMATION)

21. september 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Endokardie mesenkymale stamceller implantation hos patienter efter akut myokardieinfarkt

Forskerne antog, at implantation af endokardiestamceller efter perkutan koronar intervention (PCI) kunne reducere ardannelsen og øge omvendt remodeling hos patienter med primært akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut Q-wave myokardieinfarkt efter trombolitisk behandling i 6-36 timer fra debut af tegn
  • Oklusion eller signifikant stenose af infarktrelateret venstre anterior nedadgående arterie (LAD)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % målt ved ekko

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolyse af pyrrolase eller streptokinase
  • Kirurgisk ubetydelig stenose af LAD
  • Indikationer for CABG
  • Kardiogent shock
  • Ukontrolleret hypertension
  • Trombocytopeni
  • Fortsat blødning
  • Anæmi < 100 g/l
  • Onkologi
  • Patienter, som krævede antikoaguleringsbehandling på tidspunktet for inklusion
  • Fedme, BMI>40
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (PCI+SC implantation)
Endokardie stamceller implantation med Noga system
Procedure: PCI og stamceller eller placebo-injektioner
Konventionel perkutan koronar intervention efter akut myokardieinfarkt. Høst af knoglemarv fra hoftekammen. Mesenkymale autologe stamceller præparation (7-10 dage efter PCI). LV kortlægning med Noga system (7-10 dage efter PCI). Randomisering 1:1. Stamceller eller placeboimplantation.
Placebo komparator: Gruppe 2 (PCI+Placebo)
Placebo
Procedure: PCI og stamceller eller placebo-injektioner
Konventionel perkutan koronar intervention efter akut myokardieinfarkt. Høst af knoglemarv fra hoftekammen. Mesenkymale autologe stamceller præparation (7-10 dage efter PCI). LV kortlægning med Noga system (7-10 dage efter PCI). Randomisering 1:1. Stamceller eller placeboimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i venstre ventrikels systoliske volumen på 15 % målt ved MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal patienter med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
sammenligne antallet af patienter med tromboemboliske hændelser mellem to grupper
12 måneder
antal hjertesvigtsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Distance under 6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal patienter med livstruende arytmier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BNP niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SPECT og Echo data
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBI-1749
  • RU8HM86-54N (Anden identifikator: State Research Institute of Circulation Pathology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner