Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„Estimation-Studie“ zur Implantation endokardialer mesenchymaler Stammzellen bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt (ESTIMATION)

21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Implantation endokardialer mesenchymaler Stammzellen bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Implantation von endokardialen Stammzellen nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) die Narbenbildung reduzieren und das Reverse Remodeling bei Patienten mit primärem akutem Myokardinfarkt steigern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Q-Wellen-Myokardinfarkt nach Thrombosetherapie während 6-36 Stunden nach Auftreten der Anzeichen
  • Verschluss oder signifikante Stenose der infarktbedingten linken vorderen absteigenden Arterie (LAD)
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 50 %, gemessen mit Echo

Ausschlusskriterien:

  • Thrombolyse von Pyrrolase oder Streptokinase
  • Chirurgisch unbedeutende Stenose von LAD
  • Indikationen für CABG
  • Kardiogener Schock
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Thrombozytopenie
  • Anhaltende Blutungen
  • Anämie < 100 g/l
  • Onkologie
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Antikoagulationstherapie benötigten
  • Fettleibigkeit, BMI>40
  • Schwere Komorbiditäten
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (PCI+SC-Implantation)
Implantation endokardialer Stammzellen mit dem Noga-System
Verfahren: PCI und Stammzellen oder Placebo-Injektionen
Konventionelle perkutane Koronarintervention nach akutem Myokardinfarkt. Entnahme von Knochenmark aus dem Beckenkamm. Präparation mesenchymaler autologer Stammzellen (7-10 Tage nach PCI). LV-Mapping mit Noga-System (7-10 Tage nach PCI). Randomisierung 1:1. Stammzellen oder Placebo-Implantation.
Placebo-Komparator: Gruppe 2 (PCI+Placebo)
Placebo
Verfahren: PCI und Stammzellen oder Placebo-Injektionen
Konventionelle perkutane Koronarintervention nach akutem Myokardinfarkt. Entnahme von Knochenmark aus dem Beckenkamm. Präparation mesenchymaler autologer Stammzellen (7-10 Tage nach PCI). LV-Mapping mit Noga-System (7-10 Tage nach PCI). Randomisierung 1:1. Stammzellen oder Placebo-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des systolischen Volumens des linken Ventrikels um 15 %, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Anzahl von Patienten mit thromboembolischen Ereignissen zwischen zwei Gruppen
12 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Distanz beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zahl der Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BNP-Level
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SPECT- und Echodaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBI-1749
  • RU8HM86-54N (Andere Kennung: State Research Institute of Circulation Pathology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren