Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"ESTIMATIONSstudie" för implantation av endokardiell mesenkymala stamceller hos patienter efter akut hjärtinfarkt (ESTIMATION)

21 september 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Endokardiell mesenkymal stamcellsimplantation hos patienter efter akut hjärtinfarkt

Utredarna antog att endokardiell stamcellsimplantation efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) kunde minska ärrbildningen och öka omvänd ombyggnad hos patienter med primär akut hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut Q-wave myokardinfarkt efter trombolitbehandling under 6-36 timmar från debut av tecken
  • Oclusion eller signifikant stenos av infarktrelaterad vänster anterior descendensartär (LAD)
  • Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % mätt med Echo

Exklusions kriterier:

  • Trombolys av pyrrolas eller streptokinas
  • Kirurgisk obetydlig stenos av LAD
  • Indikationer för CABG
  • Kardiogen chock
  • Okontrollerad hypertoni
  • Trombocytopeni
  • Pågående blödning
  • Anemi < 100 g/l
  • Onkologi
  • Patienter som behövde antikoagulationsbehandling vid tidpunkten för inkluderingen
  • Fetma, BMI>40
  • Allvarliga komorbiditeter
  • Ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (PCI+SC-implantation)
Endokardiell stamcellsimplantation med Noga-system
Procedur: PCI och stamceller eller placebo-injektioner
Konventionell perkutan koronar intervention efter akut hjärtinfarkt. Skörd av benmärg från höftbenskammen. Mesenkymala autologa stamceller beredning (7-10 dagar efter PCI). LV kartläggning med Noga system (7-10 dagar efter PCI). Randomisering 1:1. Stamceller eller placeboimplantation.
Placebo-jämförare: Grupp 2 (PCI+Placebo)
Placebo
Procedur: PCI och stamceller eller placebo-injektioner
Konventionell perkutan koronar intervention efter akut hjärtinfarkt. Skörd av benmärg från höftbenskammen. Mesenkymala autologa stamceller beredning (7-10 dagar efter PCI). LV kartläggning med Noga system (7-10 dagar efter PCI). Randomisering 1:1. Stamceller eller placeboimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av vänster kammares systoliska volym på 15 % mätt med MRT
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
antal patienter med tromboemboliska händelser
Tidsram: 12 månader
jämföra antalet patienter med tromboemboliska händelser mellan två grupper
12 månader
antal sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Distans under 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 månader
12 månader
antal patienter med livshotande arytmier
Tidsram: 12 månader
12 månader
BNP-nivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
SPECT och Echo data
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBI-1749
  • RU8HM86-54N (Annan identifierare: State Research Institute of Circulation Pathology)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera