急性心肌梗死后心内膜间充质干细胞移植的“估计研究” (ESTIMATION)
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
急性心肌梗死后患者的心内膜间充质干细胞植入
研究人员假设，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后心内膜干细胞植入可以减少原发性急性心肌梗死患者的瘢痕形成并增加逆向重塑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
接触：
- Evgeny Pokushalov, MD
- 电话号码：+79139254858
- 邮箱：E.Pokushalov@gmail.com
-
接触：
- Alexander Romanov, MD
- 电话号码：+79137172652
- 邮箱：abromanov@mail.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状出现后 6-36 小时溶栓治疗后的急性 Q 波心肌梗死患者
- 梗死相关的左前降支（LAD）闭塞或明显狭窄
- Echo 测量的左心室射血分数 (LVEF) < 50%
排除标准：
- 吡咯酶或链激酶溶栓
- LAD 手术不明显狭窄
- CABG 的适应症
- 心源性休克
- 不受控制的高血压
- 血小板减少症
- 持续出血
- 贫血 < 100 克/升
- 肿瘤科
- 入组时需要抗凝治疗的患者
- 肥胖，BMI>40
- 严重合并症
- 不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第1组（PCI+SC植入）
Noga系统心内膜干细胞植入
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急性心肌梗死后常规经皮冠状动脉介入治疗。
从髂嵴采集骨髓。
间充质自体干细胞制备（PCI 后 7-10 天）。
使用 Noga 系统进行 LV 映射（PCI 后 7-10 天）。
随机化 1:1。
干细胞或安慰剂植入。
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安慰剂比较：第 2 组（PCI+安慰剂）
安慰剂
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急性心肌梗死后常规经皮冠状动脉介入治疗。
从髂嵴采集骨髓。
间充质自体干细胞制备（PCI 后 7-10 天）。
使用 Noga 系统进行 LV 映射（PCI 后 7-10 天）。
随机化 1:1。
干细胞或安慰剂植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRI 测量左心室收缩容积减少 15%
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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发生血栓栓塞事件的患者人数
大体时间：12个月
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比较两组发生血栓栓塞事件的患者数
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12个月
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心力衰竭住院人数
大体时间：12个月
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12个月
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6 分钟步行测试的距离
大体时间：12个月
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12个月
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患有危及生命的心律失常的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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BNP水平
大体时间：12个月
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12个月
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SPECT 和回波数据
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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