"ESTIMaatiotutkimus" endokardiaalisten mesenkymaalisten kantasolujen istuttamisesta potilaille akuutin sydäninfarktin jälkeen (ESTIMATION)
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Endokardiaalisen mesenkymaalisten kantasolujen istutus potilaille akuutin sydäninfarktin jälkeen
Tutkijat olettivat, että perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeinen endokardiaalisen kantasolujen implantaatio voisi vähentää arpien muodostumista ja lisätä käänteistä uudelleenmuotoilua potilailla, joilla on primaarinen akuutti sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeny Pokushalov, MD
- Puhelinnumero: +79139254858
- Sähköposti: E.Pokushalov@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Romanov, MD
- Puhelinnumero: +79137172652
- Sähköposti: abromanov@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti Q-aallon sydäninfarkti trombolyyttisen hoidon jälkeen 6-36 tunnin aikana oireiden ilmaantumisesta
- Infarktiin liittyvän vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) tukos tai merkittävä ahtauma
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % Echolla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Pyrrolaasin tai streptokinaasin trombolyysi
- LAD:n kirurginen merkityksetön ahtauma
- Indikaatioita CABG:lle
- Kardiogeeninen sokki
- Hallitsematon verenpainetauti
- Trombosytopenia
- Jatkuva verenvuoto
- Anemia < 100 g/l
- Onkologia
- Potilaat, jotka tarvitsivat antikoagulaatiohoitoa sisällyttämishetkellä
- Liikalihavuus, BMI > 40
- Vaikeat rinnakkaissairaudet
- Haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (PCI+SC-istutus)
Endokardiaalinen kantasolujen istutus Noga-järjestelmällä
|
Perinteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Luuytimen sato suoliluun harjasta.
Mesenkymaalisten autologisten kantasolujen valmistus (7-10 päivää PCI:n jälkeen).
LV-kartoitus Noga-järjestelmällä (7-10 päivää PCI:n jälkeen).
Satunnaistaminen 1:1.
Kantasolut tai lumelääkeimplantaatio.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (PCI+Placebo)
Plasebo
|
Perinteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Luuytimen sato suoliluun harjasta.
Mesenkymaalisten autologisten kantasolujen valmistus (7-10 päivää PCI:n jälkeen).
LV-kartoitus Noga-järjestelmällä (7-10 päivää PCI:n jälkeen).
Satunnaistaminen 1:1.
Kantasolut tai lumelääkeimplantaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion systolisen tilavuuden lasku 15 % MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
tromboembolisia tapahtumia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertailla tromboembolisia tapahtumia sairastavien potilaiden määrää kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Etäisyys 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
potilaiden määrä, joilla on hengenvaarallinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
BNP taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
SPECT- ja Echo-tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBI-1749
- RU8HM86-54N (Muu tunniste: State Research Institute of Circulation Pathology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .