"Étude d'ESTIMATION" pour l'implantation de cellules souches mésenchymateuses endocardiques chez des patients après un infarctus aigu du myocarde (ESTIMATION)
21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Implantation de cellules souches mésenchymateuses endocardiques chez des patients après un infarctus aigu du myocarde
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'implantation de cellules souches endocardiques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) pourrait réduire la formation de cicatrices et augmenter le remodelage inverse chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contact:
- Evgeny Pokushalov, MD
- Numéro de téléphone: +79139254858
- E-mail: E.Pokushalov@gmail.com
-
Contact:
- Alexander Romanov, MD
- Numéro de téléphone: +79137172652
- E-mail: abromanov@mail.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde à onde Q après un traitement thrombolytique pendant 6 à 36 heures à compter de l'apparition des signes
- Oclusion ou sténose significative de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) liée à l'infarctus
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 50 % mesurée par Echo
Critère d'exclusion:
- Thrombolyse de la pyrrolase ou de la streptokinase
- Sténose non significative chirurgicale de LAD
- Indications du PAC
- Choc cardiogénique
- Hypertension non contrôlée
- Thrombocytopénie
- Saignement continu
- Anémie < 100 g/l
- Oncologie
- Patients ayant nécessité un traitement anticoagulant au moment de l'inclusion
- Obésité, IMC>40
- Comorbidités sévères
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1 (implantation PCI+SC)
Implantation de cellules souches endocardiques avec le système Noga
|
Intervention coronarienne percutanée classique après infarctus aigu du myocarde.
Prélèvement de moelle osseuse à partir de la crête iliaque.
Préparation de cellules souches mésenchymateuses autologues (7-10 jours après PCI).
Cartographie LV avec système Noga (7-10 jours après PCI).
Randomisation 1:1.
Cellules souches ou implantation placebo.
|
|
Comparateur placebo: Groupe 2 (ICP+placebo)
Placebo
|
Intervention coronarienne percutanée classique après infarctus aigu du myocarde.
Prélèvement de moelle osseuse à partir de la crête iliaque.
Préparation de cellules souches mésenchymateuses autologues (7-10 jours après PCI).
Cartographie LV avec système Noga (7-10 jours après PCI).
Randomisation 1:1.
Cellules souches ou implantation placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction du volume systolique du ventricule gauche sur 15 % mesuré par IRM
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès toutes causes
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
nombre de patients avec événements thromboemboliques
Délai: 12 mois
|
comparaison du nombre de patients avec événements thromboemboliques entre deux groupes
|
12 mois
|
|
nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Distance pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
nombre de patients souffrant d'arythmies menaçant le pronostic vital
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Niveau BNP
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Données SPECT et écho
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2011
Première publication (Estimation)
14 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBI-1749
- RU8HM86-54N (Autre identifiant: State Research Institute of Circulation Pathology)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .