エタノール/クエン酸ナトリウムロック溶液の有効性と安全性: パイロット研究
2015年12月3日 更新者：Dr. Lavern M. Vercaigne、University of Manitoba
血液透析カテーテル関連感染症を防ぐためのエタノール/クエン酸ナトリウムロック溶液の有効性と安全性: パイロット研究
現在カナダでは、血栓症を防ぐために、4% クエン酸ナトリウムまたはヘパリン 1,000 ～ 10,000 U/ml 溶液が透析セッションの間に血液透析カテーテルに「ロック」されています。
エタノール/クエン酸ナトリウムのロック溶液を使用すると、これらの薬剤を単独で使用する場合よりも利点がある場合があります。
研究者らは、30% エタノール/4% クエン酸ナトリウムのカテーテル固定液は安全であり、カテーテル関連の感染症や血栓症の予防に効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究では、前向きのランダム化されたデザインが利用されます。
包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は無作為に 30% エタノール/4% クエン酸ナトリウムロック溶液またはヘパリン 1000 U/ml に割り当てられます。
患者は、カナダのマニトバ州ウィニペグにある健康科学センターとシャーブルック透析ユニットから登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析の開始を準備しているステージ V の慢性腎臓病患者
- 既存のカテーテルをカフ付きトンネル型カテーテルに交換するか、カフ付きトンネル型カテーテルを使用して血管アクセスを計画する
- 血液透析に使用されるCVCは、アルコール耐性ポリマーで作られています。 カルボセン
除外基準:
- 耐アルコール性ポリマー製ではないカテーテルを挿入されている患者
- ICU環境の重症患者
- 長期にわたるバスキュラーアクセスを必要としない可能性が高い急性腎不全の患者（つまり、数カ月以上）
- 2か月以内に成熟瘻孔/移植片作成を行った患者
- 新しいカテーテル挿入日から 4 週間を超える抗生物質治療コースが計画されている患者
- 以前の機能不全カテーテルを除去した後にフィブリンシース血管形成術が実施されなかった場合、ガイドワイヤー上で新しいカフ付きトンネルカテーテルを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30%エタノール/4%クエン酸ナトリウム系
30% エタノール /4% クエン酸ナトリウム群にランダムに割り当てられた患者の場合、ロック ソリューションは 1 回のみ使用するプレフィルド シリンジで提供されます。
各透析セッションの後、ロック溶液が両方のカテーテル内腔に注入され、内腔はクランプされ、キャップはハブにしっかりと固定されます。
各シリンジに残っている 30% エタノール/4% クエン酸ナトリウム溶液は廃棄されます。
ロック溶液は、次の透析セッションの前にカテーテル内腔から抜き取られます。
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この溶液は、感染症や血栓症を防ぐために、治療と治療の間に血液透析カテーテルの内腔に閉じ込められます。
各透析セッションの前に、溶液を除去して廃棄する必要があります。
他の名前：
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実験的：ヘパリン 1000U/ml
ヘパリン群にランダムに割り当てられた患者の場合、ヘパリンは 10 ml のガラスバイアルで提供されます。
2 つの 3 ml シリンジを使用して、各内腔を満たすのに必要な量のヘパリンを吸い出します。
各カテーテル内腔を満たすには、別個の注射器が使用されます。
必要な容積は、過剰充填のない内腔容積と一致する必要があります。
ロック溶液は両方のカテーテル内腔に注入され、内腔はクランプされ、キャップはハブにしっかりと固定されます。
ロック溶液は、次の透析セッションの前にカテーテル内腔から抜き取られます。
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対照群では、血栓症を防ぐために、治療と治療の間にヘパリン 1000 u/ml が血液透析カテーテルに固定されます。
ヘパリン溶液は、各透析セッションの前に除去して廃棄する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30% エタノール / 4% クエン酸ナトリウム カテーテル ロッキング ソリューションを使用した重篤な有害事象 (SAE) の記録。
時間枠：6ヵ月
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この結果は、エタノール/クエン酸ナトリウム カテーテル ロック ソリューションの安全性を監視します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘパリンと比較した、30% エタノール / 4% クエン酸ナトリウム カテーテル ロッキング ソリューションを使用した場合の 1,000 カテーテル日あたりのカテーテル関連感染率。
時間枠：6ヵ月
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この成果は主にエタノール/クエン酸ナトリウムロック溶液の有効性を調査し、より大規模でより決定的な研究のデザインにおける効果の大きさを説明するのに役立ちます。
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6ヵ月
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ヘパリンと比較した、30% エタノール / 4% クエン酸ナトリウム カテーテル ロッキング ソリューションを使用した場合のカテーテル機能不全の割合 / カテーテル 1000 日。
時間枠：6ヵ月
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カテーテル機能は、連続する 2 回の透析セッションの各透析セッションの 50% で血流が 300 ml/min 未満と定義され、前向きに監視されます。
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6ヵ月
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ヘパリンと比較した、30% エタノール / 4% クエン酸ナトリウム カテーテル ロッキング ソリューションでのアルテプラーゼ使用率 / カテーテル 1000 日。
時間枠：6ヵ月
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機能不全のカテーテルを管理するためにアルテプラーゼを使用する必要性が文書化される予定です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lavern Vercaigne, Pharm.D.、University of Manitoba
- 主任研究者：Lisa Miller, MD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。