Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos en låslösning för etanol/natriumcitrat: en pilotstudie

3 december 2015 uppdaterad av: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Effekt och säkerhet hos en låslösning för etanol/natriumcitrat för att förhindra hemodialyskateterrelaterade infektioner: en pilotstudie

För närvarande i Kanada "låses" antingen 4% natriumcitrat eller heparin 1 000-10 000 U/ml lösningar i hemodialyskatetrar mellan dialyssessionerna för att förhindra trombos. Användningen av en låslösning med etanol/natriumcitrat kan ha fördelar jämfört med endera av dessa medel enbart. Utredarna antar att kateterlåsningslösningen med 30 % etanol/4 % natriumcitrat är säker och effektiv för att förebygga kateterrelaterade infektioner och tromboser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien kommer att använda en prospektiv, randomiserad design. Efter att ha uppfyllt inklusions-/uteslutningskriterierna och lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en 30 % etanol/4 % natriumcitratlåslösning eller heparin 1000 U/ml. Patienter kommer att registreras från Health Sciences Center och Sherbrook Dialysis Units i Winnipeg, Manitoba, Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium V kronisk njursjukdom som förbereder sig för att påbörja hemodialys
  • Byte av en befintlig kateter till en tunnelförsedd kateter med manschetter ELLER planerad vaskulär åtkomst med en manschettförsedd, tunnelförsedd kateter
  • CVC används för hemodialys gjord av alkoholresistenta polymerer dvs. karbotan

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får katetrar som inte är gjorda av alkoholresistenta polymerer
  • Kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning
  • Patienter med akut njursvikt, som sannolikt inte kommer att behöva långvarig vaskulär tillgång (dvs > månader)
  • Patienter med mogna fistlar/transplantatskapande inom 2 månader
  • Patienter med planerade antibiotikabehandlingskurser som varar längre än 4 veckor från datumet för ny kateterinsättning
  • Patienter som får en ny manschettförsedd, tunnelförsedd kateter över en guidetråd, om en fibrinhöljeangioplastik inte utfördes efter att den tidigare dysfunktionella katetern avlägsnats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 % etanol/ 4 % natriumcitratgrupp
För patienter som randomiserats till gruppen 30 % etanol/4 % natriumcitrat kommer låslösningen att tillhandahållas i förfyllda sprutor endast för engångsbruk. Efter varje dialyssession kommer låslösningen att instilleras i båda kateterlumen, lumen klämmas fast och locken tätt fästa vid naven. Eventuell återstående 30 % etanol/4 % natriumcitratlösning i varje spruta kommer att kasseras. Låslösningen kommer att dras ut från kateterns lumen före nästa dialyssession.
Övrig: 30 % etanol / 4 % natriumcitrat kateterlåslösning
Denna lösning låses in i lumen på hemodialyskatetrar mellan behandlingarna för att förhindra infektion och trombos. Före varje dialyssession ska lösningen avlägsnas och kasseras.
Andra namn:
  • Citra Lok Plus
Experimentell: Heparin 1000 U/ml
För patienter randomiserade till heparingruppen kommer heparinet att tillhandahållas i 10 ml glasflaskor. Två, 3 ml sprutor kommer att användas för att dra upp den erforderliga volymen heparin för att fylla varje lumen. En separat spruta kommer att användas för att fylla varje kateterlumen. Den nödvändiga volymen ska matcha lumenvolymen utan överfyllning. Låslösningen kommer att instilleras i båda kateterlumen, lumen kläms fast och locken tätt fastsatta i naven. Låslösningen kommer att dras ut från kateterns lumen före nästa dialyssession.
Läkemedel: Heparin 1000 u/ml
I kontrollgruppen kommer heparin 1000 u / ml att låsa in i hemodialyskatetrarna mellan behandlingarna för att förhindra trombos. Heparinlösningen ska avlägsnas och kasseras före varje dialyssession.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentation av allvarliga biverkningar (SAE) med användning av en 30 % etanol / 4 % natriumcitrat kateterlåslösning.
Tidsram: 6 månader
Detta resultat kommer att övervaka säkerheten för låslösningen för etanol/natriumcitratkatetern.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kateterrelaterade infektioner per 1000 kateterdagar med 30 % etanol / 4 % natriumcitrat kateterlåslösning jämfört med heparin.
Tidsram: 6 månader
Detta resultat kommer i första hand att undersöka effektiviteten av låslösningen etanol/natriumcitrat och hjälpa till att beskriva effektstorleken för utformningen av en större mer definitiv studie.
6 månader
Frekvens av kateterdysfunktion / 1000 kateterdagar med 30 % etanol / 4 % natriumcitrat kateterlåslösning jämfört med heparin.
Tidsram: 6 månader
Kateterfunktion, definierad som blodflöde <300 ml/min under 50 % av varje dialyssession under två på varandra följande sessioner, kommer att övervakas prospektivt.
6 månader
Antal alteplasanvändning / 1000 kateterdagar med 30 % etanol / 4 % natriumcitrat kateterlåslösning jämfört med heparin.
Tidsram: 6 månader
Behovet av alteplasanvändning för att hantera dysfunktionella katetrar kommer att dokumenteras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Huvudutredare: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Al452-0005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera