Effektivitet og sikkerhed af en ethanol/natriumcitratlåseopløsning: en pilotundersøgelse
3. december 2015 opdateret af: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba
Effektivitet og sikkerhed af en ethanol/natriumcitrat-låseopløsning til at forhindre hæmodialysekateter-relaterede infektioner: en pilotundersøgelse
I øjeblikket i Canada "låses" enten 4% natriumcitrat eller heparin 1.000-10.000 U/ml opløsninger ind i hæmodialysekatetre mellem dialysesessioner for at forhindre trombose.
Anvendelsen af en ethanol/natriumcitrat-låseopløsning kan have fordele i forhold til et af disse midler alene.
Efterforskerne antager, at 30 % ethanol/4 % natriumcitrat kateterlåseopløsningen er sikker og effektiv til forebyggelse af kateterrelaterede infektioner og trombose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotstudiet vil anvende et prospektivt, randomiseret design.
Efter at have opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne og givet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en 30 % ethanol/4 % natriumcitrat-låseopløsning eller heparin 1000 U/ml.
Patienter vil blive indskrevet fra Health Sciences Center og Sherbrook Dialyse Units i Winnipeg, Manitoba, Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium V kronisk nyresygdom, der forbereder sig på at starte hæmodialyse
- Udskiftning af et eksisterende kateter til et kateter med manchet tunnel ELLER planlagt vaskulær adgang med et kateter med manchet tunnel
- CVC bruges til hæmodialyse lavet af alkohol-resistente polymerer dvs. carbothan
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager katetre, der ikke er lavet af alkoholresistente polymerer
- Kritisk syge patienter på intensivafdeling
- Patienter med akut nyresvigt, som sandsynligvis ikke vil kræve langvarig vaskulær adgang (dvs. > måneder)
- Patienter med modnende fistler/transplantation inden for 2 måneder
- Patienter med planlagte antibiotikabehandlingsforløb, der varer længere end 4 uger fra datoen for ny kateterindsættelse
- Patienter, der modtager et nyt kateter med manchet tunnel over en guidewire, hvis en fibrinskedeangioplastik ikke blev udført efter fjernelse af det tidligere dysfunktionelle kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 30 % ethanol/ 4 % natriumcitratgruppe
Til patienter, der er randomiseret til gruppen 30 % ethanol/4 % natriumcitrat, leveres låseopløsningen i fyldte sprøjter kun til engangsbrug.
Efter hver dialysesession vil låseopløsningen blive dryppet ind i begge kateterlumener, lumenerne fastspændt og hætterne fastgjort tæt til navene.
Eventuel resterende 30 % ethanol/4 % natriumcitratopløsning i hver sprøjte vil blive kasseret.
Låseopløsningen vil blive trukket ud af kateterlumenerne inden næste dialysesession.
|
Denne opløsning er låst ind i lumen af hæmodialysekatetre mellem behandlingerne for at forhindre infektion og trombose.
Før hver dialysesession skal opløsningen fjernes og kasseres.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Heparin 1000 U/ml
Til patienter, der er randomiseret til heparingruppen, leveres heparinet i 10 ml hætteglas.
To, 3 ml sprøjter vil blive brugt til at trække det nødvendige volumen af heparin op for at fylde hver lumen.
En separat sprøjte vil blive brugt til at fylde hvert kateterlumen.
Det nødvendige volumen skal svare til lumenvolumenet uden overfyldning.
Låseopløsningen dryppes ind i begge kateterlumener, lumenerne fastspændes og hætterne fastgøres tæt til navene.
Låseopløsningen vil blive trukket ud af kateterlumenerne inden næste dialysesession.
|
I kontrolgruppen vil heparin 1000 u/ml blive låst ind i hæmodialysekatetrene mellem behandlingerne for at forhindre trombose.
Heparinopløsningen skal fjernes og kasseres før hver dialysesession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation af alvorlige bivirkninger (SAE) ved brug af en 30 % ethanol / 4 % natriumcitrat kateterlåseopløsning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil overvåge sikkerheden af ethanol/natriumcitrat kateterlåseopløsningen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af kateterrelaterede infektioner pr. 1000 kateterdage med 30 % ethanol / 4 % natriumcitrat kateterlåseopløsning sammenlignet med heparin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil primært undersøge effektiviteten af ethanol/natriumcitrat-låseopløsningen og hjælpe med at beskrive effektstørrelsen til udformningen af en større mere definitiv undersøgelse.
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af kateterdysfunktion / 1000 kateterdage med 30 % ethanol / 4 % natriumcitrat kateterlåseopløsning sammenlignet med heparin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kateterfunktion, defineret som blodgennemstrømning <300 ml/min for 50 % af hver dialysesession over to på hinanden følgende sessioner, vil blive overvåget prospektivt.
|
6 måneder
|
|
Rate af alteplasebrug / 1000 kateterdage med 30 % ethanol / 4 % natriumcitrat kateterlåseopløsning sammenlignet med heparin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Behovet for brug af alteplase til at håndtere dysfunktionelle katetre vil blive dokumenteret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Lisa Miller, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2011
Først opslået (Skøn)
14. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Bakteriæmi
- Kateter-relaterede infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Ethanol
- Heparin
- Citronsyre
- Natriumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- Al452-0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .