Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanoli/natriumsitraattilukitusliuoksen teho ja turvallisuus: pilottitutkimus

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Etanoli/natriumsitraattilukitusliuoksen tehokkuus ja turvallisuus hemodialyysikatetriin liittyvien infektioiden estämiseksi: pilottitutkimus

Tällä hetkellä Kanadassa joko 4 % natriumsitraattia tai hepariiniliuosta 1 000-10 000 U/ml "lukitaan" hemodialyysikatetriin dialyysikertojen välillä tromboosin estämiseksi. Etanoli/natriumsitraattilukitusliuoksen käytöllä voi olla etuja jompaankumpaan näistä aineista yksinään. Tutkijat olettavat, että 30 % etanoli/4 % natriumsitraattikatetrin lukitusliuos on turvallinen ja tehokas katetriin liittyvien infektioiden ja tromboosien ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksessa hyödynnetään prospektiivista, satunnaistettua suunnittelua. Kun sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät ja kirjallinen tietoinen suostumus on annettu, potilaat jaetaan satunnaisesti 30 % etanolia/4 % natriumsitraattia sisältävään lukitusliuokseen tai hepariiniin 1000 U/ml. Potilaat otetaan mukaan Health Sciences Centeristä ja Sherbrookin dialyysiyksiköistä Winnipegissä, Manitobassa, Kanadassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen V krooninen munuaissairaus, jotka valmistautuvat aloittamaan hemodialyysin
  • Olemassa olevan katetrin vaihtaminen mansetilla olevaan tunneloituun katetriin TAI suunniteltu verisuonen pääsy mansetilla varustettuun tunneloituun katetriin
  • Hemodialyysissä käytettävä CVC on valmistettu alkoholinkestävistä polymeereistä, esim. karbotaani

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat katetria, joka ei ole valmistettu alkoholia kestävistä polymeereistä
  • Kriittisesti sairaat potilaat teho-osastolla
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät todennäköisesti tarvitse pitkäaikaista pääsyä verisuoniin (esim. > kuukautta)
  • Potilaat, joilla on kypsymässä fisteleitä/siirteitä 2 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on suunniteltu antibioottihoitojakso, joka kestää yli 4 viikkoa uuden katetrin asetuksesta
  • Potilaat, jotka saavat uuden mansetin tunneloidun katetrin ohjauslangan yli, jos fibriinitupen angioplastiaa ei tehty edellisen toimintahäiriöisen katetrin poistamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 % etanolia/4 % natriumsitraattiryhmää
Potilaille, jotka on satunnaistettu ryhmään 30 % etanolia / 4 % natriumsitraattia, lukkoliuos toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa vain kertakäyttöön. Jokaisen dialyysikerran jälkeen lukitusliuos tiputetaan molempiin katetrin onteloihin, luumenit kiinnitetään ja korkit kiinnitetään tiukasti navoihin. Jokaisessa ruiskussa jäljellä oleva 30 % etanoli/4 % natriumsitraattiliuos hävitetään. Lukitusliuos poistetaan katetrin luumeneista ennen seuraavaa dialyysikertaa.
Muut: 30 % etanoli / 4 % natriumsitraattikatetrin lukitusliuos
Tämä liuos lukitaan hemodialyysikatetrien onteloihin hoitojen välillä infektion ja tromboosin estämiseksi. Ennen jokaista dialyysikertaa liuos on poistettava ja hävitettävä.
Muut nimet:
  • Citra Lok Plus
Kokeellinen: Hepariini 1000 U/ml
Hepariiniryhmään satunnaistetuille potilaille hepariini toimitetaan 10 ml:n lasipulloissa. Kahdella 3 ml:n ruiskulla vedetään tarvittava määrä hepariinia jokaisen luumenin täyttämiseksi. Jokaisen katetrin luumenin täyttämiseen käytetään erillistä ruiskua. Tarvittavan tilavuuden tulee vastata luumenin määrää ilman ylitäyttöä. Lukitusliuos tiputetaan molempiin katetrin onteloihin, luumenit kiristetään ja suojukset kiinnitetään tiukasti navoihin. Lukitusliuos poistetaan katetrin luumeneista ennen seuraavaa dialyysikertaa.
Lääke: Hepariini 1000 u/ml
Kontrolliryhmässä hepariinia 1000 u/ml lukittuu hemodialyysikatetriin hoitojen välillä tromboosin estämiseksi. Hepariiniliuos tulee poistaa ja hävittää ennen jokaista dialyysihoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) dokumentointi käytettäessä 30 % etanolia / 4 % natriumsitraattikatetrin lukitusliuosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos valvoo etanoli/natriumsitraattikatetrin lukitusliuoksen turvallisuutta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvien infektioiden määrä 1000 katetripäivää kohden 30 % etanoli / 4 % natriumsitraattikatetrin lukitusliuoksella verrattuna hepariiniin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos tutkii ensisijaisesti etanoli/natriumsitraattilukitusliuoksen tehokkuutta ja auttaa kuvaamaan vaikutuksen kokoa suuremman, lopullisemman tutkimuksen suunnittelua varten.
6 kuukautta
Katetrin toimintahäiriöiden määrä / 1000 katetripäivää 30 % etanolia / 4 % natriumsitraattia sisältävällä katetrin lukitusliuoksella verrattuna hepariiniin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Katetrin toimintaa, joka määritellään verenvirtaukseksi <300 ml/min 50 %:ssa kustakin dialyysijaksosta kahden peräkkäisen istunnon aikana, seurataan prospektiivisesti.
6 kuukautta
Alteplaasin käyttönopeus / 1000 katetripäivää 30 % etanoli / 4 % natriumsitraattikatetrin lukitusliuoksella verrattuna hepariiniin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alteplaasin käytön tarve toimintahäiriöiden katetrien hallintaan dokumentoidaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Päätutkija: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Al452-0005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa