Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu blokującego etanol/cytrynian sodu: badanie pilotażowe

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu blokującego etanol/cytrynian sodu w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem do hemodializy: badanie pilotażowe

Obecnie w Kanadzie roztwory 4% cytrynianu sodu lub heparyny o stężeniu 1 000-10 000 U/ml są „zamknięte” w cewnikach do hemodializy między sesjami dializy, aby zapobiec zakrzepicy. Zastosowanie roztworu blokującego etanol/cytrynian sodu może mieć przewagę nad każdym z tych środków osobno. Badacze postawili hipotezę, że roztwór blokujący cewnik 30% etanol/4% cytrynian sodu jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu infekcjom i zakrzepicy związanej z cewnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe będzie wykorzystywać prospektywny, randomizowany projekt. Po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roztwór blokujący 30% etanol/4% cytrynian sodu lub heparynę 1000 U/ml. Pacjenci będą rejestrowani z Centrum Nauk o Zdrowiu i Oddziałów Dializ Sherbrook w Winnipeg, Manitoba, Kanada.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium V przygotowujący się do rozpoczęcia hemodializy
  • Wymiana istniejącego cewnika na cewnik tunelizowany z mankietem LUB planowany dostęp naczyniowy za pomocą cewnika tunelizowanego z mankietem
  • CVC stosowane do hemodializy wykonane z polimerów odpornych na działanie alkoholu tj. karbotan

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący cewniki niewykonane z polimerów odpornych na działanie alkoholu
  • Pacjenci w stanie krytycznym w warunkach OIOM
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek, którzy prawdopodobnie nie będą wymagać przedłużonego dostępu naczyniowego (tj. > miesięcy)
  • Pacjenci z dojrzewającymi przetokami/utworzonymi przeszczepami w ciągu 2 miesięcy
  • Pacjenci z planowanymi cyklami antybiotykoterapii trwającymi dłużej niż 4 tygodnie od daty założenia nowego cewnika
  • Pacjenci otrzymujący nowy cewnik tunelizowany z mankietem przez prowadnik, jeśli nie wykonano angioplastyki osłonki fibrynowej po usunięciu poprzedniego dysfunkcyjnego cewnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30% etanol/4% grupa cytrynianu sodu
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy 30% etanolu/4% cytrynianu sodu roztwór zabezpieczający będzie dostarczany w ampułko-strzykawkach wyłącznie do jednorazowego użytku. Po każdej sesji dializy roztwór blokujący zostanie wkroplony do obu kanałów cewnika, kanały zostaną zaciśnięte, a nasadki mocno przymocowane do kielichów. Wszelkie pozostałości roztworu 30% etanolu/4% cytrynianu sodu w każdej strzykawce zostaną wyrzucone. Roztwór blokujący zostanie usunięty ze światła cewnika przed następną sesją dializy.
Inny: Roztwór blokujący cewnik 30% etanol / 4% cytrynian sodu
Roztwór ten jest zamykany w światłach cewników do hemodializy między zabiegami, aby zapobiec infekcji i zakrzepicy. Przed każdą sesją dializy roztwór należy usunąć i wyrzucić.
Inne nazwy:
  • Citra Lok Plus
Eksperymentalny: Heparyna 1000 j./ml
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej heparynę, heparyna będzie dostarczana w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml. Dwie strzykawki o pojemności 3 ml zostaną użyte do pobrania wymaganej objętości heparyny do wypełnienia każdego światła. Do wypełnienia każdego światła cewnika zostanie użyta oddzielna strzykawka. Niezbędna objętość powinna odpowiadać objętości światła bez przepełnienia. Roztwór blokujący zostanie wkroplony do obu kanałów cewnika, kanały zostaną zaciśnięte, a nasadki mocno przymocowane do nasadek. Roztwór blokujący zostanie usunięty ze światła cewnika przed następną sesją dializy.
Lek: Heparyna 1000 jednostek / ml
W grupie kontrolnej heparyna 1000 j./ml będzie blokowana w cewnikach do hemodializy między zabiegami, aby zapobiec zakrzepicy. Roztwór heparyny należy usunąć i wyrzucić przed każdą sesją dializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) z użyciem roztworu do blokowania cewników 30% etanol / 4% cytrynian sodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten umożliwi monitorowanie bezpieczeństwa roztworu blokującego cewnik etanol/cytrynian sodu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń związanych z cewnikiem na 1000 dni cewnikowania z roztworem blokującym cewnik 30% etanol / 4% cytrynian sodu w porównaniu z heparyną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten wynik będzie przede wszystkim badał skuteczność roztworu blokującego etanol/cytrynian sodu i pomoże opisać wielkość efektu do zaprojektowania większego, bardziej ostatecznego badania.
6 miesięcy
Wskaźnik dysfunkcji cewnika / 1000 dni cewnikowania z roztworem blokującym cewnik 30% etanol / 4% cytrynian sodu w porównaniu z heparyną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja cewnika, zdefiniowana jako przepływ krwi <300 ml/min przez 50% każdej sesji dializy w ciągu dwóch kolejnych sesji, będzie monitorowana prospektywnie.
6 miesięcy
Szybkość stosowania alteplazy / 1000 dni cewnikowania z roztworem blokującym cewnik 30% etanol / 4% cytrynian sodu w porównaniu z heparyną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udokumentowana zostanie potrzeba stosowania alteplazy w celu zarządzania dysfunkcyjnymi cewnikami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Główny śledczy: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Al452-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj