Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanol/nátrium-citrát záróoldat hatékonysága és biztonságossága: kísérleti tanulmány

2015. december 3. frissítette: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Az etanol/nátrium-citrát záróoldat hatékonysága és biztonságossága a hemodialízis katéterrel kapcsolatos fertőzések megelőzésére: kísérleti tanulmány

Jelenleg Kanadában 4%-os nátrium-citrát vagy 1000-10000 U/ml heparin oldatot "zárnak" a hemodialízis katéterekbe a dialízis alkalmak között a trombózis megelőzésére. Az etanol/nátrium-citrát záróoldat alkalmazása előnyökkel járhat ezen szerek bármelyikével szemben önmagában. A kutatók azt feltételezik, hogy a 30% etanol/4% nátrium-citrát katéterzáró oldat biztonságos és hatékony a katéterrel összefüggő fertőzések és trombózisok megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti tanulmány prospektív, randomizált tervezést alkalmaz. A felvételi/kizárási kritériumok teljesítése és az írásos beleegyező nyilatkozat megadása után a betegeket véletlenszerűen besorolják 30% etanol/4% nátrium-citrát záróoldatba vagy 1000 U/ml heparinba. A betegeket az Egészségtudományi Központból és a Sherbrook Dialízis Osztályból veszik fel a kanadai winnipegi Manitoba államban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hemodialízis megkezdésére készülnek
  • Meglévő katéter cseréje mandzsettázott, alagúttal ellátott katéterre VAGY tervezett vaszkuláris hozzáférés mandzsettás, alagútba helyezett katéterrel
  • A hemodialízishez használt CVC alkoholnak ellenálló polimerekből, pl. karbotán

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkoholálló polimerekből készült katétereket kapó betegek
  • Kritikusan beteg betegek intenzív osztályon
  • Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek valószínűleg nem lesz szükségük hosszan tartó érrendszeri hozzáférésre (pl. > hónap)
  • Azok a betegek, akiknél 2 hónapon belül érő sipolyok/graft keletkezik
  • Azok a betegek, akiknek az új katéter behelyezésétől számított 4 hétnél hosszabb ideig tervezett antibiotikum-kezelést kapnak
  • Vezetődróton keresztül új mandzsettás, alagútba helyezett katétert kapó betegek, ha a korábbi diszfunkcionális katéter eltávolítása után nem végeztek fibrinhüvelyes angioplasztikát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30% etanol/4% nátrium-citrát csoport
A 30% etanol/4% nátrium-citrát csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek számára a zároldatot előretöltött fecskendőben szállítják csak egyszeri használatra. Minden dialízis alkalom után a reteszelő oldatot a katéter mindkét lumenébe csepegtetik, a lumeneket rögzítik, és a kupakokat szorosan rögzítik a hubokhoz. Minden fecskendőben megmaradt 30%-os etanol/4%-os nátrium-citrát oldatot el kell dobni. A reteszelő oldatot a következő dialízis előtt ki kell húzni a katéter lumenéből.
Egyéb: 30% etanol / 4% nátrium-citrát katéterzáró oldat
Ezt az oldatot a kezelések között a hemodialízis katéterek lumenébe zárják, hogy megelőzzék a fertőzést és a trombózist. Minden dialízis előtt az oldatot el kell távolítani és el kell dobni.
Más nevek:
  • Citra Lok Plus
Kísérleti: Heparin 1000 E/ml
A heparincsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek számára a heparint 10 ml-es injekciós üvegekben adják. Két, 3 ml-es fecskendőt használnak a heparin szükséges térfogatának felszívásához, hogy megtöltse az egyes lumeneket. A katéter minden lumenének feltöltéséhez külön fecskendőt kell használni. A szükséges térfogatnak meg kell egyeznie a lumen térfogatával, túltöltés nélkül. A reteszelő oldatot a katéter mindkét lumenébe csepegtetik, a lumeneket rögzítik, és a kupakokat szorosan rögzítik a hubokhoz. A reteszelő oldatot a következő dialízis előtt ki kell húzni a katéter lumenéből.
Drog: Heparin 1000 u / ml
A kontrollcsoportban 1000 u/ml heparin záródik be a hemodialízis katéterekbe a kezelések között a trombózis megelőzése érdekében. A heparin oldatot minden dialízis előtt el kell távolítani és el kell dobni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatások (SAE) dokumentálása 30% etanol/4% nátrium-citrát katéterreteszelő oldat használatával.
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredmény felügyeli az etanol/nátrium-citrát katéterreteszelő oldat biztonságosságát.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel kapcsolatos fertőzések aránya 1000 katéternaponként a 30% etanol/4% nátrium-citrát katéterzáró oldattal a heparinhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredmény elsősorban az etanol/nátrium-citrát záróoldat hatékonyságát vizsgálja, és segít a hatás méretének leírásában egy nagyobb, határozottabb vizsgálat megtervezéséhez.
6 hónap
A katéter működési zavarainak aránya / 1000 katéternap a 30% etanol / 4% nátrium-citrát katéterzáró oldattal a heparinhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
A katéter funkcióját, amelyet úgy határoznak meg, hogy a véráramlás <300 ml/perc az egyes dialízis alkalmak 50%-ában két egymást követő alkalom során, prospektíven ellenőrizni fogják.
6 hónap
Az altepláz használatának aránya / 1000 katéter nap 30% etanol / 4% nátrium-citrát katéterzáró oldattal a heparinhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
A diszfunkcionális katéterek kezeléséhez szükséges altepláz alkalmazásának szükségességét dokumentálni kell.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Kutatásvezető: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Al452-0005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel