Eficacia y seguridad de una solución de bloqueo de etanol/citrato de sodio: un estudio piloto
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba
Eficacia y seguridad de una solución bloqueadora de etanol/citrato de sodio para prevenir infecciones relacionadas con el catéter de hemodiálisis: un estudio piloto
Actualmente en Canadá, las soluciones de citrato de sodio al 4% o heparina de 1000-10 000 U/ml se "bloquean" en catéteres de hemodiálisis entre sesiones de diálisis para prevenir la trombosis.
El uso de una solución bloqueadora de etanol/citrato de sodio puede tener ventajas sobre cualquiera de estos agentes solos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la solución de sellado de catéteres con 30 % de etanol/4 % de citrato de sodio es segura y eficaz en la prevención de infecciones y trombosis relacionadas con el catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto utilizará un diseño prospectivo y aleatorizado.
Después de cumplir con los criterios de inclusión/exclusión y proporcionar un consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una solución bloqueadora de etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 % o heparina 1000 U/ml.
Se inscribirán pacientes del Centro de Ciencias de la Salud y las Unidades de Diálisis de Sherbrook en Winnipeg, Manitoba, Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica estadio V preparándose para iniciar hemodiálisis
- Cambio de un catéter existente por un catéter tunelizado con manguito O acceso vascular planificado con un catéter tunelizado con manguito
- CVC utilizado para hemodiálisis hecho de polímeros resistentes al alcohol, es decir. carbotano
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben catéteres que no están hechos de polímeros resistentes al alcohol
- Pacientes críticos en UCI
- Pacientes con insuficiencia renal aguda, que probablemente no requerirán un acceso vascular prolongado (es decir, > meses)
- Pacientes con fístulas maduras/creación de injertos dentro de los 2 meses
- Pacientes con ciclos de tratamiento antibiótico planificados que duran más de 4 semanas a partir de la fecha de inserción del nuevo catéter
- Pacientes que reciben un nuevo catéter tunelizado con manguito sobre un alambre guía, si no se realizó una angioplastia con vaina de fibrina después de retirar el catéter disfuncional anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 30 % etanol/ 4 % grupo citrato de sodio
Para los pacientes aleatorizados al grupo de etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 %, la solución de bloqueo se proporcionará en jeringas precargadas para un solo uso.
Después de cada sesión de diálisis, la solución de bloqueo se instilará en ambos lúmenes del catéter, los lúmenes se sujetarán y las tapas se asegurarán firmemente a los conectores.
Cualquier resto de solución de etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 % en cada jeringa se desechará.
La solución de bloqueo se retirará de los lúmenes del catéter antes de la próxima sesión de diálisis.
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Esta solución se bloquea en los lúmenes de los catéteres de hemodiálisis entre tratamientos para prevenir infecciones y trombosis.
Antes de cada sesión de diálisis, la solución debe retirarse y desecharse.
Otros nombres:
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Experimental: Heparina 1000 U/ml
Para los pacientes aleatorizados al grupo de heparina, la heparina se proporcionará en viales de vidrio de 10 ml.
Se utilizarán dos jeringas de 3 ml para extraer el volumen necesario de heparina para llenar cada lumen.
Se utilizará una jeringa separada para llenar cada lumen del catéter.
El volumen necesario debe coincidir con el volumen del lumen sin sobrellenado.
La solución de bloqueo se instilará en ambos lúmenes del catéter, los lúmenes se sujetarán y las tapas se asegurarán firmemente a los conectores.
La solución de bloqueo se retirará de los lúmenes del catéter antes de la próxima sesión de diálisis.
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En el grupo control, se irá bloqueando heparina 1000 u/ml en los catéteres de hemodiálisis entre tratamientos para prevenir trombosis.
La solución de heparina debe retirarse y desecharse antes de cada sesión de diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de eventos adversos graves (SAE) con el uso de una solución de bloqueo de catéter con etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 %.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado controlará la seguridad de la solución de sellado del catéter con etanol/citrato de sodio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infecciones relacionadas con el catéter por 1000 días de catéter con la solución de sellado de catéteres con etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 % en comparación con heparina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado investigará principalmente la eficacia de la solución de bloqueo de etanol/citrato de sodio y ayudará a describir el tamaño del efecto para el diseño de un estudio más grande y definitivo.
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6 meses
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Tasa de disfunción del catéter/1000 días de catéter con la solución de sellado de catéteres con etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 % en comparación con heparina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función del catéter, definida como un flujo sanguíneo <300 ml/min durante el 50 % de cada sesión de diálisis durante dos sesiones consecutivas, se controlará de forma prospectiva.
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6 meses
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Tasa de uso de alteplasa / 1000 días de catéter con la solución de sellado de catéteres con etanol al 30% / citrato de sodio al 4% en comparación con la heparina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se documentará la necesidad del uso de alteplasa para manejar los catéteres disfuncionales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- Investigador principal: Lisa Miller, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones
- Bacteriemia
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Etanol
- Heparina
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Al452-0005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .