Эффективность и безопасность фиксирующего раствора этанола/цитрата натрия: экспериментальное исследование
3 декабря 2015 г. обновлено: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba
Эффективность и безопасность блокирующего раствора этанола/цитрата натрия для предотвращения инфекций, связанных с катетером гемодиализа: пилотное исследование
В настоящее время в Канаде либо 4% раствор цитрата натрия, либо растворы гепарина 1000–10 000 ЕД/мл «запирают» в катетеры для гемодиализа между сеансами диализа для предотвращения тромбоза.
Использование блокирующего раствора этанола/цитрата натрия может иметь преимущества по сравнению с любым из этих агентов по отдельности.
Исследователи выдвинули гипотезу о том, что раствор 30 % этанола/4 % цитрата натрия для блокировки катетера безопасен и эффективен для предотвращения инфекций и тромбоза, связанных с катетером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В пилотном исследовании будет использоваться проспективный рандомизированный дизайн.
После соответствия критериям включения/исключения и предоставления письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены на блокирующий раствор 30 % этанола/4 % цитрата натрия или гепарин 1000 ЕД/мл.
Пациенты будут набираться из Центра медицинских наук и отделений диализа Sherbrook в Виннипеге, Манитоба, Канада.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек V стадии, готовящиеся к гемодиализу
- Замена существующего катетера на туннельный катетер с манжетой ИЛИ запланированный сосудистый доступ с использованием туннельного катетера с манжетой
- CVC, используемые для гемодиализа, изготовлены из спиртоустойчивых полимеров, т.е. карботан
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие катетеры, не изготовленные из спиртоустойчивых полимеров
- Тяжелобольные пациенты в отделении интенсивной терапии
- Пациенты с острой почечной недостаточностью, которым, вероятно, не потребуется длительный сосудистый доступ (т.е. > месяцев)
- Пациенты с созревающими фистулами/создание трансплантата в течение 2 месяцев
- Пациенты с запланированными курсами антибиотикотерапии продолжительностью более 4 недель с момента установки нового катетера.
- Пациенты, получающие новый туннельный катетер с манжетой по проводнику, если ангиопластика фибриновой оболочки не была выполнена после удаления предыдущего дисфункционального катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 30 % этанола/4 % цитрата натрия
Для пациентов, рандомизированных в группу 30 % этанола/4 % цитрата натрия, запирающий раствор будет предоставляться в предварительно заполненных шприцах только для однократного использования.
После каждого сеанса диализа фиксирующий раствор закапывают в оба просвета катетера, просветы зажимают, а колпачки плотно закрепляют на втулках.
Любой оставшийся раствор 30% этанола/4% цитрата натрия в каждом шприце будет утилизирован.
Блокирующий раствор будет удален из просвета катетера перед следующим сеансом диализа.
|
Этот раствор запирают в просветах гемодиализных катетеров между процедурами, чтобы предотвратить инфекцию и тромбоз.
Перед каждым сеансом диализа раствор следует удалять и выбрасывать.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гепарин 1000 ЕД/мл
Для пациентов, рандомизированных в группу гепарина, гепарин будет предоставляться в стеклянных флаконах по 10 мл.
Два шприца по 3 мл будут использоваться для набора необходимого объема гепарина для заполнения каждого просвета.
Для заполнения каждого просвета катетера будет использоваться отдельный шприц.
Необходимый объем должен соответствовать объему просвета без переполнения.
Фиксирующий раствор закапывают в оба просвета катетера, просветы зажимают, а колпачки плотно закрепляют на втулках.
Блокирующий раствор будет удален из просвета катетера перед следующим сеансом диализа.
|
В контрольной группе гепарин 1000 ед/мл будет запирать в гемодиализные катетеры между процедурами для предотвращения тромбоза.
Раствор гепарина следует удалять и выбрасывать перед каждым сеансом диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) при использовании 30% этанола / 4% раствора цитрата натрия для блокировки катетера.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет контролировать безопасность раствора блокировки катетера этанола/цитрата натрия.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций, связанных с катетером, на 1000 катетер-дней с раствором для фиксации катетера 30% этанола/4% цитрата натрия по сравнению с гепарином.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет в первую очередь исследовать эффективность запирающего раствора этанола/цитрата натрия и поможет описать размер эффекта для дизайна более крупного и окончательного исследования.
|
6 месяцев
|
|
Частота дисфункции катетера на 1000 катетер-дней с раствором для фиксации катетера, состоящим из 30% этанола и 4% цитрата натрия, по сравнению с гепарином.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функцию катетера, определяемую как кровоток <300 мл/мин в течение 50% каждого сеанса диализа в течение двух последовательных сеансов, будут контролировать проспективно.
|
6 месяцев
|
|
Частота использования альтеплазы/1000 катетер-дней с раствором для блокировки катетера 30% этанола/4% цитрата натрия по сравнению с гепарином.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет документально подтверждена необходимость использования альтеплазы для лечения дисфункциональных катетеров.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- Главный следователь: Lisa Miller, MD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Инфекции
- Бактериемия
- Инфекции, связанные с катетером
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Этиловый спирт
- Гепарин
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Al452-0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .