에탄올/구연산나트륨 잠금 솔루션의 효능 및 안전성: 파일럿 연구
2015년 12월 3일 업데이트: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba
혈액 투석 카테터 관련 감염을 예방하기 위한 에탄올/구연산 나트륨 잠금 용액의 효능 및 안전성: 파일럿 연구
현재 캐나다에서는 혈전증을 예방하기 위해 투석 세션 사이에 4% 구연산나트륨 또는 헤파린 1,000-10,000 U/ml 용액을 혈액투석 카테터에 "고정"합니다.
에탄올/구연산나트륨 잠금 용액을 사용하면 이러한 제제 단독보다 이점이 있을 수 있습니다.
연구자들은 30% 에탄올/4% 구연산나트륨 카테터 잠금 용액이 카테터 관련 감염 및 혈전증 예방에 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구는 전향적 무작위 설계를 활용합니다.
포함/제외 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 제공한 후, 환자는 무작위로 30% 에탄올/4% 구연산나트륨 잠금 용액 또는 헤파린 1000U/ml에 배정됩니다.
환자는 캐나다 매니토바 주 위니펙에 있는 Health Sciences Center와 Sherbrook Dialysis Units에서 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 투석을 시작할 준비가 된 V기 만성 신장 질환 환자
- 기존 카테터를 커프형 터널형 카테터로 교체 또는 커프형 터널형 카테터로 계획된 혈관 접근
- 알코올 저항성 폴리머로 만든 혈액 투석에 사용되는 CVC. 카르보탄
제외 기준:
- 내알코올 폴리머로 제작되지 않은 카테터를 받는 환자
- 중환자실 환경의 중환자
- 장기간의 혈관 접근이 필요하지 않은 급성 신부전 환자(예: >개월)
- 2개월 이내에 성숙한 누공/이식편 생성이 있는 환자
- 새로운 카테터 삽입일로부터 4주 이상 지속되는 계획된 항생제 치료 과정을 가진 환자
- 이전의 기능 장애가 있는 카테터를 제거한 후 피브린초 혈관성형술을 시행하지 않은 경우, 가이드 와이어를 통해 새로운 커프가 있는 터널형 카테터를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30% 에탄올/4% 구연산나트륨군
30% 에탄올/4% 구연산 나트륨 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 잠금 용액은 일회용으로 미리 채워진 주사기에 제공됩니다.
각 투석 세션 후 잠금 솔루션은 두 카테터 루멘, 클램핑된 루멘 및 허브에 단단히 고정된 캡에 주입됩니다.
각 주사기에 남아 있는 30% 에탄올/4% 구연산나트륨 용액은 폐기됩니다.
잠금 용액은 다음 투석 세션 전에 카테터 내강에서 빼냅니다.
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이 용액은 감염과 혈전증을 예방하기 위해 치료 사이에 혈액 투석 카테터의 내강에 고정됩니다.
각 투석 세션 전에 용액을 제거하고 폐기해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 헤파린 1000U/ml
헤파린 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 헤파린이 10ml 유리 바이알에 제공됩니다.
2개의 3ml 주사기를 사용하여 각 루멘을 채우기 위해 필요한 양의 헤파린을 채웁니다.
각 카테터 내강을 채우기 위해 별도의 주사기가 사용됩니다.
필요한 볼륨은 오버필 없이 루멘 볼륨과 일치해야 합니다.
잠금 솔루션은 두 카테터 루멘, 클램핑된 루멘 및 허브에 단단히 고정된 캡에 주입됩니다.
잠금 용액은 다음 투석 세션 전에 카테터 내강에서 빼냅니다.
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대조군에서는 혈전증을 예방하기 위해 치료 사이에 헤파린 1000 u/ml가 혈액 투석 카테터에 고정됩니다.
헤파린 용액은 각 투석 세션 전에 제거하고 폐기해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30% 에탄올 / 4% 구연산나트륨 카테터 고정 용액을 사용한 심각한 부작용(SAE) 문서화.
기간: 6 개월
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이 결과는 에탄올/구연산 나트륨 카테터 잠금 솔루션의 안전성을 모니터링합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤파린과 비교하여 30% 에탄올/4% 시트르산 나트륨 카테터 잠금 용액을 사용한 카테터 1000일당 카테터 관련 감염률.
기간: 6 개월
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이 결과는 주로 에탄올/구연산 나트륨 잠금 솔루션의 효능을 조사하고 더 큰 규모의 보다 명확한 연구 설계를 위한 효과 크기를 설명하는 데 도움이 됩니다.
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6 개월
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헤파린과 비교한 30% 에탄올/4% 구연산나트륨 카테터 고정 용액을 사용한 카테터 기능 장애 비율/1000 카테터 일.
기간: 6 개월
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2회 연속 세션에 걸쳐 각 투석 세션의 50%에 대해 혈류 <300ml/분으로 정의되는 카테터 기능을 전향적으로 모니터링합니다.
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6 개월
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헤파린과 비교한 30% 에탄올/4% 시트르산나트륨 카테터 고정 용액을 사용한 알테플라제 사용률/1000 카테터 일수.
기간: 6 개월
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기능 장애가 있는 카테터를 관리하기 위한 alteplase 사용의 필요성이 문서화됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- 수석 연구원: Lisa Miller, MD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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