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Wirksamkeit und Sicherheit einer Ethanol/Natriumcitrat-Sperrlösung: Eine Pilotstudie

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Wirksamkeit und Sicherheit einer Ethanol/Natriumcitrat-Verriegelungslösung zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Hämodialysekathetern: Eine Pilotstudie

Derzeit werden in Kanada entweder 4 % Natriumcitrat oder Heparin 1.000–10.000 U/ml-Lösungen zwischen Dialysesitzungen in Hämodialysekathetern „eingeschlossen“, um Thrombosen vorzubeugen. Die Verwendung einer Ethanol/Natriumcitrat-Locking-Lösung kann gegenüber jedem dieser Mittel allein Vorteile haben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Katheterverriegelungslösung mit 30 % Ethanol/4 % Natriumcitrat sicher und wirksam bei der Vorbeugung katheterbedingter Infektionen und Thrombosen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie wird ein prospektives, randomisiertes Design verwenden. Nach Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Locking-Lösung aus 30 % Ethanol/4 % Natriumcitrat oder Heparin 1000 U/ml zugeteilt. Die Patienten werden vom Health Sciences Centre und den Sherbrook Dialysis Units in Winnipeg, Manitoba, Kanada, aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V bereiten sich auf den Beginn der Hämodialyse vor
  • Austausch eines vorhandenen Katheters gegen einen getunnelten Katheter mit Manschette ODER geplanter Gefäßzugang mit einem getunnelten Katheter mit Manschette
  • Für die Hämodialyse verwendetes CVC besteht aus alkoholbeständigen Polymeren, d. h. Carbothan

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Katheter erhalten, die nicht aus alkoholbeständigen Polymeren bestehen
  • Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation
  • Patienten mit akutem Nierenversagen, die wahrscheinlich keinen längeren Gefäßzugang benötigen (d. h. > Monate)
  • Patienten mit reifenden Fisteln/Transplantatbildung innerhalb von 2 Monaten
  • Patienten mit geplanten Antibiotika-Behandlungszyklen, die ab dem Datum der neuen Kathetereinlage länger als 4 Wochen dauern
  • Patienten, die einen neuen mit Manschette versehenen Tunnelkatheter über einem Führungsdraht erhalten, wenn nach Entfernung des vorherigen defekten Katheters keine Fibrinhüllen-Angioplastie durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 % Ethanol/ 4 % Natriumcitrat-Gruppe
Für Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 30 % Ethanol/4 % Natriumcitrat zugeteilt werden, wird die Lock-Lösung in Fertigspritzen nur zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt. Nach jeder Dialysesitzung wird die Verschlusslösung in beide Katheterlumen eingeträufelt, die Lumen werden abgeklemmt und die Kappen fest an den Naben befestigt. Die in jeder Spritze verbleibende 30 %ige Ethanol/4 %ige Natriumcitratlösung wird verworfen. Die Verschlusslösung wird vor der nächsten Dialysesitzung aus den Katheterlumen entfernt.
Sonstiges: 30 % Ethanol / 4 % Natriumcitrat-Katheter-Verriegelungslösung
Diese Lösung wird zwischen den Behandlungen in den Lumen von Hämodialysekathetern eingeschlossen, um Infektionen und Thrombosen vorzubeugen. Vor jeder Dialysesitzung sollte die Lösung entfernt und entsorgt werden.
Andere Namen:
  • Citra Lok Plus
Experimental: Heparin 1000 U/ml
Für Patienten, die in die Heparingruppe randomisiert werden, wird das Heparin in 10-ml-Glasfläschchen bereitgestellt. Mit zwei 3-ml-Spritzen wird die erforderliche Heparinmenge zum Füllen jedes Lumens aufgezogen. Zum Füllen jedes Katheterlumens wird eine separate Spritze verwendet. Das erforderliche Volumen sollte dem Lumenvolumen entsprechen und darf nicht überfüllt werden. Die Verschlusslösung wird in beide Katheterlumen eingeträufelt, die Lumen werden abgeklemmt und die Kappen fest an den Naben befestigt. Die Verschlusslösung wird vor der nächsten Dialysesitzung aus den Katheterlumen entfernt.
Arzneimittel: Heparin 1000 E/ml
In der Kontrollgruppe werden zwischen den Behandlungen Heparin 1000 E/ml in die Hämodialysekatheter eingeschlossen, um Thrombosen vorzubeugen. Die Heparinlösung sollte vor jeder Dialysesitzung entfernt und entsorgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Verwendung einer Katheterverriegelungslösung aus 30 % Ethanol und 4 % Natriumcitrat.
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis überwacht die Sicherheit der Katheterverriegelungslösung aus Ethanol/Natriumcitrat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate katheterbedingter Infektionen pro 1000 Kathetertage mit der 30 % Ethanol/4 % Natriumcitrat-Katheterverriegelungslösung im Vergleich zu Heparin.
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis wird in erster Linie die Wirksamkeit der Ethanol/Natriumcitrat-Locking-Lösung untersuchen und dabei helfen, die Effektgröße für das Design einer größeren, aussagekräftigeren Studie zu beschreiben.
6 Monate
Rate der Katheterfunktionsstörung / 1000 Kathetertage mit der Katheterverriegelungslösung aus 30 % Ethanol / 4 % Natriumcitrat im Vergleich zu Heparin.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Katheterfunktion, definiert als Blutfluss <300 ml/min für 50 % jeder Dialysesitzung über zwei aufeinanderfolgende Sitzungen, wird prospektiv überwacht.
6 Monate
Rate der Verwendung von Alteplase / 1000 Kathetertage mit der Katheterverriegelungslösung aus 30 % Ethanol / 4 % Natriumcitrat im Vergleich zu Heparin.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Notwendigkeit der Verwendung von Alteplase zur Behandlung dysfunktionaler Katheter wird dokumentiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Hauptermittler: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Al452-0005

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