Eficácia e segurança de uma solução de bloqueio de etanol/citrato de sódio: um estudo piloto
3 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba
Eficácia e segurança de uma solução de bloqueio de etanol/citrato de sódio para prevenir infecções relacionadas a cateteres de hemodiálise: um estudo piloto
Atualmente, no Canadá, soluções de citrato de sódio a 4% ou heparina 1.000-10.000 U/ml são "bloqueadas" em cateteres de hemodiálise entre as sessões de diálise para evitar trombose.
O uso de uma solução bloqueadora de etanol/citrato de sódio pode ter vantagens sobre qualquer um desses agentes isoladamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a solução de bloqueio de cateter de 30% de etanol/4% de citrato de sódio é segura e eficaz na prevenção de infecções e trombose relacionadas ao cateter.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo piloto utilizará um desenho prospectivo randomizado.
Depois de atender aos critérios de inclusão/exclusão e fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para uma solução de bloqueio de etanol a 30%/citrato de sódio a 4% ou heparina 1.000 U/ml.
Os pacientes serão matriculados no Centro de Ciências da Saúde e nas Unidades de Diálise Sherbrook em Winnipeg, Manitoba, Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica estágio V se preparando para iniciar a hemodiálise
- Troca de um cateter existente por um cateter com manguito e túnel OU acesso vascular planejado com um cateter com manguito e túnel
- CVC usado para hemodiálise feito de polímeros resistentes ao álcool, ou seja. carbotano
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo cateteres não feitos de polímeros resistentes ao álcool
- Pacientes críticos em ambiente de UTI
- Pacientes com insuficiência renal aguda, que provavelmente não precisarão de acesso vascular prolongado (ou seja, > meses)
- Pacientes com fístulas em maturação/criação de enxerto dentro de 2 meses
- Pacientes com cursos planejados de tratamento com antibióticos com duração superior a 4 semanas a partir da data de inserção do novo cateter
- Pacientes recebendo um novo cateter com manguito e tunelizado sobre um fio-guia, se uma angioplastia com bainha de fibrina não foi realizada após a remoção do cateter disfuncional anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 30% etanol/ 4% grupo citrato de sódio
Para pacientes randomizados para o grupo etanol a 30%/citrato de sódio a 4%, a solução de bloqueio será fornecida em seringas pré-cheias apenas para uso único.
Após cada sessão de diálise, a solução de bloqueio será instilada em ambos os lúmens do cateter, os lúmens fixados e as tampas firmemente presas aos hubs.
Qualquer solução restante de etanol a 30%/4% de citrato de sódio em cada seringa será descartada.
A solução de bloqueio será retirada dos lúmens do cateter antes da próxima sessão de diálise.
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Esta solução é bloqueada nos lúmens dos cateteres de hemodiálise entre os tratamentos para prevenir infecções e trombose.
Antes de cada sessão de diálise, a solução deve ser removida e descartada.
Outros nomes:
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Experimental: Heparina 1000 U/ml
Para pacientes randomizados para o grupo heparina, a heparina será fornecida em frascos de vidro de 10 ml.
Duas seringas de 3 ml serão usadas para extrair o volume necessário de heparina para preencher cada lúmen.
Uma seringa separada será usada para preencher cada lúmen do cateter.
O volume necessário deve corresponder ao volume do lúmen sem transbordamento.
A solução de bloqueio será instilada em ambos os lúmens do cateter, os lúmens fixados e as tampas firmemente presas aos hubs.
A solução de bloqueio será retirada dos lúmens do cateter antes da próxima sessão de diálise.
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No grupo controle, heparina 1000 u/ml será bloqueada nos cateteres de hemodiálise entre os tratamentos para evitar trombose.
A solução de heparina deve ser removida e descartada antes de cada sessão de diálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentação de Eventos Adversos Graves (EAG) com o uso de solução de bloqueio de cateter de etanol 30% / citrato de sódio 4%.
Prazo: 6 meses
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Este resultado monitorará a segurança da solução de bloqueio do cateter de etanol/citrato de sódio.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecções relacionadas ao cateter por 1.000 dias de cateter com a solução de bloqueio do cateter de etanol a 30% / citrato de sódio a 4% em comparação com a heparina.
Prazo: 6 meses
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Este resultado investigará principalmente a eficácia da solução de bloqueio de etanol/citrato de sódio e ajudará a descrever o tamanho do efeito para o desenho de um estudo maior e mais definitivo.
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6 meses
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Taxa de disfunção do cateter/1000 dias de cateter com solução de bloqueio de cateter de etanol 30%/citrato de sódio 4% em comparação com heparina.
Prazo: 6 meses
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A função do cateter, definida como fluxo sanguíneo <300 ml/min para 50% de cada sessão de diálise em duas sessões consecutivas, será monitorada prospectivamente.
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6 meses
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Taxa de uso de alteplase/1000 dias de cateter com solução de bloqueio de cateter de etanol 30%/citrato de sódio 4% em comparação com heparina.
Prazo: 6 meses
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A necessidade de uso de alteplase para gerenciar cateteres disfuncionais será documentada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- Investigador principal: Lisa Miller, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções
- Bacteremia
- Infecções relacionadas a cateteres
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Etanol
- Heparina
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- Al452-0005
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