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Efficacité et innocuité d'une solution de blocage éthanol/citrate de sodium : une étude pilote

3 décembre 2015 mis à jour par: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Efficacité et innocuité d'une solution de verrouillage éthanol/citrate de sodium pour prévenir les infections liées aux cathéters d'hémodialyse : une étude pilote

Actuellement au Canada, des solutions de citrate de sodium à 4 % ou d'héparine de 1 000 à 10 000 U/ml sont « enfermées » dans des cathéters d'hémodialyse entre les séances de dialyse pour prévenir la thrombose. L'utilisation d'une solution de blocage éthanol/citrate de sodium peut présenter des avantages par rapport à l'un ou l'autre de ces agents seuls. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la solution de verrouillage de cathéter à 30 % d'éthanol/4 % de citrate de sodium est sûre et efficace dans la prévention des infections et des thromboses liées au cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote utilisera une conception prospective randomisée. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion/exclusion et fourni un consentement éclairé écrit, les patients seront assignés au hasard à une solution de verrouillage à 30 % d'éthanol/4 % de citrate de sodium ou à de l'héparine 1 000 U/ml. Les patients seront recrutés à partir du Centre des sciences de la santé et des unités de dialyse de Sherbrooke à Winnipeg, Manitoba, Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V se préparant à commencer l'hémodialyse
  • Remplacement d'un cathéter existant par un cathéter tunnelisé à ballonnet OU accès vasculaire planifié avec un cathéter tunnelisé à ballonnet
  • CVC utilisé pour l'hémodialyse en polymères résistants à l'alcool, c'est-à-dire. carbothane

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des cathéters non constitués de polymères résistants à l'alcool
  • Patients gravement malades en soins intensifs
  • Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, qui n'auront probablement pas besoin d'un accès vasculaire prolongé (c.-à-d. > mois)
  • Patients avec fistules matures/création de greffe dans les 2 mois
  • Patients avec des traitements antibiotiques planifiés d'une durée supérieure à 4 semaines à compter de la date d'insertion du nouveau cathéter
  • Patients recevant un nouveau cathéter tunnelisé à ballonnet sur un fil de guidage, si une angioplastie à gaine de fibrine n'a pas été réalisée après le retrait du cathéter dysfonctionnel précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 30 % éthanol/ 4 % citrate de sodium
Pour les patients randomisés dans le groupe 30 % d'éthanol/4 % de citrate de sodium, la solution de verrouillage sera fournie dans des seringues préremplies à usage unique. Après chaque séance de dialyse, la solution de verrouillage sera instillée dans les deux lumières du cathéter, les lumières serrées et les bouchons solidement fixés aux moyeux. Toute solution restante d'éthanol à 30 %/citrate de sodium à 4 % dans chaque seringue sera jetée. La solution de verrouillage sera retirée des lumières du cathéter avant la prochaine séance de dialyse.
Autre: Solution de blocage de cathéter 30 % éthanol / 4 % citrate de sodium
Cette solution est verrouillée dans les lumières des cathéters d'hémodialyse entre les traitements pour prévenir l'infection et la thrombose. Avant chaque séance de dialyse, la solution doit être retirée et jetée.
Autres noms:
  • CitraLok Plus
Expérimental: Héparine 1000 U/ml
Pour les patients randomisés dans le groupe héparine, l'héparine sera fournie dans des flacons en verre de 10 ml. Deux seringues de 3 ml seront utilisées pour prélever le volume d'héparine requis pour remplir chaque lumière. Une seringue distincte sera utilisée pour remplir chaque lumière du cathéter. Le volume nécessaire doit correspondre au volume de la lumière sans surremplissage. La solution de verrouillage sera instillée dans les deux lumières du cathéter, les lumières serrées et les capuchons fermement fixés aux moyeux. La solution de verrouillage sera retirée des lumières du cathéter avant la prochaine séance de dialyse.
Médicament: Héparine 1000 u/ml
Dans le groupe témoin, l'héparine 1000 u/ml sera bloquée dans les cathéters d'hémodialyse entre les traitements pour prévenir la thrombose. La solution d'héparine doit être retirée et jetée avant chaque séance de dialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documentation des événements indésirables graves (SAE) avec l'utilisation d'une solution de verrouillage de cathéter à 30 % d'éthanol / 4 % de citrate de sodium.
Délai: 6 mois
Ce résultat permettra de surveiller la sécurité de la solution de verrouillage du cathéter éthanol/citrate de sodium.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections liées au cathéter par 1 000 jours de cathéter avec la solution de verrouillage de cathéter à 30 % d'éthanol / 4 % de citrate de sodium par rapport à l'héparine.
Délai: 6 mois
Ce résultat étudiera principalement l'efficacité de la solution de verrouillage éthanol/citrate de sodium et aidera à décrire la taille de l'effet pour la conception d'une étude plus vaste et plus définitive.
6 mois
Taux de dysfonctionnement du cathéter / 1 000 jours de cathéter avec la solution de verrouillage du cathéter à 30 % d'éthanol / 4 % de citrate de sodium par rapport à l'héparine.
Délai: 6 mois
La fonction du cathéter, définie comme un débit sanguin < 300 ml/min pendant 50 % de chaque séance de dialyse sur deux séances consécutives, sera surveillée de manière prospective.
6 mois
Taux d'utilisation d'alteplase / 1000 jours de cathéter avec la solution de verrouillage de cathéter 30% éthanol / 4% citrate de sodium par rapport à l'héparine.
Délai: 6 mois
La nécessité d'utiliser l'alteplase pour gérer les cathéters dysfonctionnels sera documentée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Chercheur principal: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Al452-0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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