乙醇/柠檬酸钠锁定溶液的功效和安全性：一项试点研究
2015年12月3日 更新者：Dr. Lavern M. Vercaigne、University of Manitoba
乙醇/柠檬酸钠锁定溶液预防血液透析导管相关感染的有效性和安全性：初步研究
目前在加拿大，在透析期间将 4% 柠檬酸钠或肝素 1,000-10,000 U/ml 溶液“锁定”到血液透析导管中以防止血栓形成。
使用乙醇/柠檬酸钠锁定溶液可能比单独使用这些试剂中的任何一种具有优势。
研究人员假设 30% 乙醇/4% 柠檬酸钠导管封管液在预防导管相关感染和血栓形成方面是安全有效的。
研究概览
详细说明
试点研究将采用前瞻性随机设计。
在满足纳入/排除标准并提供书面知情同意后，患者将被随机分配到 30% 乙醇/4% 柠檬酸钠锁定溶液或肝素 1000 U/ml。
患者将从加拿大马尼托巴省温尼伯市的健康科学中心和 Sherbrook 透析中心招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 准备开始血液透析的 V 期慢性肾病患者
- 将现有导管更换为带套囊的隧道式导管或使用带套囊的隧道式导管进行计划的血管通路
- 用于血液透析的CVC由耐醇聚合物即制成。 碳烷
排除标准：
- 接受不是由耐酒精聚合物制成的导管的患者
- ICU 环境中的危重病人
- 急性肾功能衰竭患者可能不需要延长血管通路（即 > 个月）
- 2 个月内形成成熟瘘管/移植物的患者
- 从新导管插入之日起计划的抗生素治疗疗程持续超过 4 周的患者
- 如果在移除之前功能失调的导管后未进行纤维蛋白鞘血管成形术，则患者通过导丝接受新的带套囊隧道式导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30%乙醇/4%柠檬酸钠组
对于随机分配到 30% 乙醇/4% 柠檬酸钠组的患者，锁液将在预装注射器中提供，仅供一次性使用。
每次透析后，锁定溶液将被注入两个导管内腔，内腔被夹紧并且盖子紧紧固定在轮毂上。
每个注射器中任何剩余的 30% 乙醇/4% 柠檬酸钠溶液将被丢弃。
在下一次透析之前，锁定溶液将从导管腔中抽出。
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该溶液在治疗之间被锁定在血液透析导管的内腔中，以防止感染和血栓形成。
在每次透析之前，应取出并丢弃溶液。
其他名称：
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实验性的：肝素 1000 U/ml
对于随机分配到肝素组的患者，肝素将在 10 毫升玻璃瓶中提供。
将使用两个 3 ml 注射器抽取所需体积的肝素以填充每个管腔。
将使用单独的注射器来填充每个导管腔。
必要的体积应与流明体积相匹配，没有溢出。
锁定溶液将被注入两个导管内腔，内腔被夹紧并且盖子被紧紧地固定到毂上。
在下一次透析之前，锁定溶液将从导管腔中抽出。
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对照组在治疗间歇将肝素1000u/ml锁入血液透析导管以防止血栓形成。
每次透析前应取出并丢弃肝素溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 30% 乙醇/4% 柠檬酸钠导管锁定溶液记录严重不良事件 (SAE)。
大体时间：6个月
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该结果将监测乙醇/柠檬酸钠导管封管液的安全性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与肝素相比，使用 30% 乙醇/4% 柠檬酸钠导管封管液每 1000 导管日的导管相关感染率。
大体时间：6个月
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该结果将主要研究乙醇/柠檬酸钠锁定溶液的功效，并有助于描述效果大小，以设计更大规模、更明确的研究。
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6个月
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与肝素相比，使用 30% 乙醇/4% 柠檬酸钠导管锁定溶液的导管功能障碍率/1000 导管日。
大体时间：6个月
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将前瞻性监测导管功能，定义为连续两个疗程中每个透析疗程的 50% 的血流量 <300 毫升/分钟。
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6个月
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与肝素相比，使用 30% 乙醇/4% 柠檬酸钠导管封管液的阿替普酶使用率/1000 导管天数。
大体时间：6个月
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将记录需要使用阿替普酶来处理功能失调的导管。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lavern Vercaigne, Pharm.D.、University of Manitoba
- 首席研究员：Lisa Miller, MD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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